La liste des indications thérapeutiques ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles, prévue à l'article 1er du décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 susvisé, pour lesquelles l'usage médical du cannabis est autorisé pendant l'expérimentation, est limitativement fixée comme suit :

- les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;
- certaines formes d'épilepsie pharmaco-résistantes ;
- certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux ;
- les situations palliatives ;
- la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

Dans le cadre de l'expérimentation, les médicaments contenant du cannabis sont prescrits en cas de soulagement insuffisant ou d'une mauvaise tolérance des thérapeutiques médicamenteuses ou non, accessibles.

Les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation sont des produits finis, contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) dosés selon les fourchettes de ratios précisées dans dans la partie I du cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté.

Les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation peuvent se présenter sous l'une des deux formes pharmaceutiques suivantes :

- une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées, contenant du THC et du CBD ;

- une forme orale ou sublinguale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse contenant du THC et du CBD.

Un dispositif de vaporisation dont le statut est un dispositif médical est utilisé pour les formes inhalées.

Conformément à l'article 1er du décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 susvisé, les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation sont fabriqués dans le respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique ou tout référentiel équivalent reconnu au niveau international. En particulier, ils répondent aux critères de qualité pharmaceutique tels que fixés dans le cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté, lequel décrit les spécifications techniques et la qualité attendue ainsi que les contrôles nécessaires de ces médicaments.

Dans le respect des modalités prévues par le cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté, le fournisseur assure durant toute la durée de l'expérimentation, d'une part, la fourniture des médicaments à base cannabis utilisés pendant l'expérimentation et, d'autre part, l'approvisionnement d'un établissement pharmaceutique chargé d'exploiter les médicaments utilisés pendant l'expérimentation.

Les fournisseurs des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation s'assurent en outre de la sécurisation du circuit de leur distribution selon les modalités prévues dans le cahier des charges et, le cas échéant, selon la réglementation des médicaments stupéfiants en vigueur.

La traçabilité, le suivi et le retrait éventuels des lots de médicaments utilisés pendant l'expérimentation relèvent des bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments, prévues à l'article L. 5121-5 du même code.

Les modalités d'importation des médicaments utilisés pendant l'expérimentation relèvent du régime particulier des stupéfiants prévu aux articles R. 5132-74 et suivants du code de la santé publique.

Les modalités de stockage relèvent du régime particulier des stupéfiants prévu aux articles R. 5132-74 et suivants du code de la santé publique pour les médicaments présentant une teneur en THC supérieure à 0,3 % et du régime des médicaments relevant des listes I et II prévu aux articles R. 5132-21 à R. 5132-26 du code de la santé publique pour les autres.

La distribution des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation s'inscrit dans le cadre d'un partenariat conclu par le fournisseur des médicaments avec un établissement pharmaceutique exploitant, importateur le cas échéant, selon les conditions fixées par le cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté.

Des contrôles aléatoires, comprenant notamment des dosages de THC et de CBD, sont conduits par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant toute la durée de l'expérimentation, selon les modalités prévues par le cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté.

Afin d'assurer la continuité de traitement des patients traités et suivis au 26 mars 2024 jusqu'à la date de commercialisation, communiquée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5124-5 du code de la santé publique, de la première présentation d'un médicament autorisé conformément à l'article L. 5121-15 du même code, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2024, des médicaments déjà utilisés pendant l'expérimentation et répondant aux spécifications fixées par le cahier des charges figurant en annexe du présent arrêté restent mis à disposition. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur son site internet la liste de ces médicaments à compter du 26 mars 2024.

Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.