La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3131-1, L. 3135-1 et L. 1435-1 ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique du 7 février 2013 relatif à l'introduction du vaccin Bexsero¢ dans la campagne de vaccination contre le méningocoque B:14:P1.7,16 dans les départements de la Seine-Maritime et de la Somme ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique du 22 février 2013 relatif à la vaccination ciblée contre les infections invasives à méningocoque liées au clone B:14:P1-7,16 du complexe clonal ST-32 avec les vaccins MenBvac¢ et Bexsero¢ dans le département des Pyrénées-Atlantiques ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique du 9 septembre 2011 relatif au schéma vaccinal recommandé pour l'administration du vaccin MenBvac¢ ;
Considérant que la situation épidémiologique dans le département des Pyrénées-Atlantiques représente une menace sanitaire grave en raison du risque de diffusion de la souche B:14:P1-7,16 tant au sein du département des Pyrénées-Atlantiques qu'à d'autres départements français ;
Considérant qu'un nouveau vaccin, le vaccin Bexsero¢, a reçu une autorisation de mise sur le marché le 14 janvier 2013 et considérant sa mise sur le marché par le laboratoire le 9 décembre 2013 ;
Considérant que le Haut Conseil de la santé publique recommande la substitution du vaccin MenBvac¢ par le vaccin Bexsero¢ dès sa disponibilité et définit les conditions de cette substitution,
Arrête :
Sous l'autorité du préfet et en collaboration avec les professionnels de santé du département, selon les modalités définies par le présent arrêté, l'agence régionale de santé d'Aquitaine est chargée d'organiser, notamment dans les cantons de Lagor et Navarrenx du département des Pyrénées-Atlantiques, l'immunisation contre les infections invasives à méningocoque de souche particulière B:14:P1-7,16 par l'utilisation du vaccin méningococcique MenBvac¢ et du vaccin Bexsero¢.
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La vaccination par Bexsero¢ est recommandée pour toute personne âgée de 2 mois à 24 ans révolus lors de la première injection, non vaccinée antérieurement par MenBvac¢, résidant, travaillant, scolarisée, en apprentissage ou bénéficiant d'un mode de garde collectif ou par un assistant maternel, dans les cantons spécifiquement mentionnés à l'article 1er.
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Les personnes ayant commencé leur vaccination avec le vaccin MenBvac¢ achèvent leur vaccination avec ce même vaccin, selon un schéma vaccinal de quatre doses avec l'injection des trois premières doses à six semaines d'intervalle et un rappel pratiqué un an après l'injection de la troisième dose.
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La pharmacie à usage intérieur du centre hospitalier de Pau est autorisée à réaliser le stockage des doses de vaccin nécessaires à la campagne de vaccination par les vaccins MenBvac¢ et Bexsero¢ et à les distribuer aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives ou, le cas échéant, aux collectivités territoriales et aux professionnels de santé, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés, placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MenBvac¢, de l'élaboration d'une fiche de présentation du produit pour les professionnels de santé et d'une fiche d'information des familles, de l'étiquetage et de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots des vaccins MenBvac¢ et Bexsero¢ est assurée par l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par l'agence régionale de santé d'Aquitaine. A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.
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Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.
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A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 10 juin 2013 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Art. 8, Art. 9, Art. 10 > >
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11 abrogés
Le directeur général de la santé, le directeur général de l'agence régionale de santé d'Aquitaine, le préfet des Pyrénées-Atlantiques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française
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Fait le 14 janvier 2014.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet