L'achat, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, sont réservés aux établissements de santé publics ainsi qu'aux établissements de santé privés autorisés en application de l'article L. 176 du code de la santé publique.
Ces établissements doivent être habilités à procéder aux interruptions volontaires de grossesse visées aux articles L. 162-1 et L. 162-12 du code de la santé publique.
Ces établissements doivent être propriétaires d'une pharmacie ouverte dans les conditions fixées à l'article L. 577 du code de la santé publique, gérée par un pharmacien inscrit aux sections D, E ou F de l'ordre des pharmaciens.

Tout achat de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, par la pharmacie des établissements définis à l'article 7 du présent arrêté ne peut être effectué que sur remise préalable de deux volets foliotés, extraits du carnet à souches prévu à l'article R. 5210 du code de la santé publique.

Tout achat et toute dispensation de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être inscrit sur le registre prévu à l'article R. 5198 du code de la santé publique selon les modalités fixées par ledit article.

La spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être détenue à la pharmacie des établissements définis à l'article 7 du présent arrêté dans une armoire fermée à clé.
Toutefois, l'unité de soins utilisant cette spécialité peut en détenir une quantité n'excédant pas sa consommation hebdomadaire, conservée dans une armoire fermant à clé et réservée à cet usage ou dans un compartiment fermant à clé de son armoire de médicaments.
Cette quantité est fixée par le pharmacien de l'établissement et le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut, celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés.

La constitution de la réserve de l'unité de soins est effectuée par le pharmacien de l'établissement sur présentation d'une ordonnance extraite d'un carnet numéroté détenu par le médecin responsable de l'unité de soins (ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés) et réservé à cet effet.
Cette ordonnance comporte les renseignements suivants :

• la date ;
• le nom de la spécialité (MIFEGYNE 200 mg, comprimés) ;
• le nombre d'unités de conditionnement.

Cette ordonnance ne peut être signée que par le médecin responsable de l'unité de soins (ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés) où sont pratiquées les interruptions volontaires de grossesse, la préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons thérapeutiques et l'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort foetale in utero).
Elle ne doit en aucun cas être signée en blanc.
Ces ordonnances sont conservées pendant trois ans par le pharmacien de l'établissement.

Le renouvellement de la réserve en MIFEGYNE 200 mg, comprimés, de l'unité de soins est faite au vu :
- d'une ordonnance extraite du carnet prévu à l'article 11 ;
- du feuillet détachable qui, portant la mention : " destiné au pharmacien ", provient de deux types de documents :

• soit du document réservé aux interruptions volontaires de grossesse ;
• soit du document réservé à la préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons thérapeutiques et à l'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort foetale in utero).

Ce feuillet comporte la mention de la prise, en présence du médecin prescripteur, de la spécialité par l'intéressée, le numéro de son dossier médical, la signature du médecin prescripteur.
Dans le cas d'une interruption volontaire de grossesse visée à l'article L. 162-1 du code de la santé publique, ce feuillet comporte en outre la confirmation par l'intéressée de sa décision d'interrompre sa grossesse, suivie de sa signature.
Le feuillet détachable destiné au pharmacien et son double conservé par le médecin prescripteur portent un même numéro d'ordre, apposé au moyen d'une double étiquette auto-adhésive numérotée, incluse dans le conditionnement de la spécialité.
Le feuillet détachable est conservé pendant trois ans par le pharmacien de l'établissement.

Le pharmacien de l'établissement ne peut remettre la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, qu'aux médecins exerçant dans l'unité de soins visée à l'alinéa 2 de l'article 10 et dont les noms et signatures ont été déposés auprès de lui, ou à la surveillante de l'unité de soins.

Seuls les médecins de l'établissement exerçant leurs fonctions dans l'unité de soins utilisant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, visée à l'alinéa 2 de l'article 10 et ayant déposé leurs noms et signatures conformément à l'article 13 sont autorisés à prescrire et à administrer cette spécialité dans ses indications reconnues par l'autorisation de mise sur le marché.
La prise des comprimés a lieu dans cette unité de soins en présence du médecin prescripteur.

Chaque mois, le pharmacien effectue la visite de l'armoire de l'unité de soins dans laquelle est détenue la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés.
Il s'assure que la quantité contenue dans l'armoire correspond à celle résultant de sa comptabilité, que les conditions de la détention sont conformes aux dispositions du deuxième alinéa de l'article 10 et que la conservation de la spécialité est satisfaisante.

L'arrêté du 28 décembre 1988 relatif à la détention, la distribution, la dispensation et l'administration de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, est abrogé.