Les dispositions du paragraphe 3 de la section III du chapitre Ier du titre III du livre V du code de la santé publique sont applicables à la fabrication, à la détention et à la distribution en gros de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, dans les conditions définies à la présente section.

Les établissements pharmaceutiques fabriquant ou distribuant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doivent la détenir dans des armoires ou locaux fermés à clé.

Tout achat ou toute cession par un établissement pharmaceutique distributeur, même à titre gratuit, de la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, doit être inscrit sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
L'inscription sur ce registre de chaque opération reçoit un numéro d'ordre. Elle doit être faite sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la réception ou de la livraison.
Elle indique les nom, profession et adresse soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que la quantité de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, achetée ou vendue.
Pour l'achat ou la réception, le numéro de référence donné par le vendeur ou le cédant au produit livré est en outre mentionné sur le registre.

Le registre doit être conservé pendant dix années pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

L'établissement pharmaceutique fabriquant la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, est tenu d'adresser au plus tard le 1er février, le 1er mai, le 1er août et le 1er novembre de chaque année à la direction de la pharmacie et du médicament (sous-direction des affaires scientifiques et techniques) un état trimestriel de MIFEGYNE 200 mg, comprimés, indiquant les quantités fabriquées et cédées à titre onéreux ou gratuit au cours du trimestre précédent.
Un état des stocks disponibles au 31 décembre de l'année précédente doit être joint à l'état trimestriel qui est adressé avant le 1er février.
L'établissement pharmaceutique dépositaire et l'établissement pharmaceutique exportateur de cette spécialité sont chacun tenus d'adresser avant le 1er février à la direction de la pharmacie et du médicament (sous-direction des affaires scientifiques et techniques) un état comportant les quantités entrées et vendues pendant l'année précédente et les quantités restant en stock au 31 décembre.

Lorsque la spécialité MIFEGYNE 200 mg, comprimés, est cédée même à titre gratuit en vue de son utilisation dans une recherche biomédicale, l'établissement pharmaceutique cédant cette spécialité est tenu de se conformer aux articles 3, 4 et 5 du présent arrêté.