L'article R. 5121-42 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
1° Les six premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9. » ;
2° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « fournir ses justifications » sont remplacés par les mots : « présenter ses observations ».