Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1 ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :
1° La phase d'expérimentation clinique ;
2° Le type d'essai ;
3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
5° La durée du traitement ;
6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
7° Pour le médicament ou produit étudié :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ;
8° Pour un médicament ou produit de référence :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son lieu de fabrication ;
9° Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication.