Code rural et de la pêche maritime

Section 2 : Confidentialité, information et protection des données

Article R253-34

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Demandes de confidentialité pour les produits phytopharmaceutiques

Résumé Le directeur de l'agence décide si les informations sur les pesticides doivent rester secrètes et informe de sa décision lors de l'autorisation de mise sur le marché.

Le directeur général de l'agence statue sur toutes les demandes de confidentialité relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs, aux synergistes, aux produits phytopharmaceutiques et à leurs adjuvants qui lui sont transmises. Il notifie sa décision sur ces demandes au moment de la délivrance de la décision d'autorisation de mise sur le marché pour les produits phytopharmaceutiques et leurs adjuvants et, pour les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes, au moment de la transmission du rapport d'évaluation prévu à l'article D. 253-2. Le directeur général de l'agence est l'autorité administrative mentionnée à l'article L. 253-2.

Article D253-35

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Communication des informations sur les produits phytopharmaceutiques à l'Agence

Résumé Les personnes qui vendent des produits phytopharmaceutiques doivent informer l'Agence de certains détails, qui les évalue si la première autorisation a été donnée en France, et le ministre de l'agriculture envoie certaines informations, tandis que ceux qui ont un permis de commerce parallèle doivent également fournir des informations et une étiquette mise à jour.

Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché et tout bénéficiaire d'une extension d'autorisation pour un usage mineur d'un produit mentionné à l'article 51 du règlement (CE) n° 1107/2009 communique à l'Agence les informations mentionnées à l'article 56 de ce règlement.

Si la première autorisation d'un produit au sein de la "zone sud" définie à l'annexe 1 du même règlement a été délivrée sur le territoire national, l'Agence évalue ces informations dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 56 de ce règlement. Le ministre chargé de l'agriculture transmet l'information prévue au deuxième alinéa du même paragraphe de l'article 56 de ce règlement.

Tout titulaire d'un permis de commerce parallèle communique à l'Agence les informations mentionnées au paragraphe 4 de l'article 56 du même règlement ainsi qu'une copie de l'étiquette du produit mise à jour à la suite des modifications intervenues sur le produit de référence, après la délivrance du permis.

Article D253-36

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Protection du secret de la composition des produits phytopharmaceutiques

Résumé Les formules de produits phytopharmaceutiques restent secrètes quand elles sont partagées avec les autorités de toxicovigilance.

La protection du secret de la composition intégrale des produits, lorsque cette formule est communiquée aux organismes chargés de la toxicovigilance conformément aux dispositions des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 du code de la santé publique, est assurée dans les conditions prévues à l'article L. 253-2 du présent code.

Article R253-37

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Application des dispositions du code de l'environnement aux substances nanoparticulaires dans les produits phytopharmaceutiques

Résumé Les substances nanoparticulaires dans les produits phytopharmaceutiques doivent suivre les règles du code de l'environnement.

Les articles R. 523-12 à R. 523-21 du code de l'environnement s'appliquent aux substances à l'état nanoparticulaire entrant dans la composition des produits mentionnés à l'article L. 253-1 du présent code.

Article D253-37-1

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Fourniture des éléments pour l'établissement de l'absence d'accord sur le partage de rapports d'essais ou d'études

Résumé Si quelqu'un veut prouver qu'il n'a pas pu partager des rapports d'essais avec les détenteurs des autorisations, il doit fournir des preuves à l'Agence.

Le demandeur potentiel mentionné au paragraphe 4 de l'article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009 fournit à l'Agence tous les éléments permettant d'établir qu'il n'a pas pu trouver d'accord sur le partage de rapports d'essais ou d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés avec le ou les titulaires des autorisations correspondantes.