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Conditions d'autorisation

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Permis de commerce parallèle

R253-23 — R253-29

Code rural et de la pêche maritime

Sous-section 3 : Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés

Article D253-18

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Demande d'autorisation pour les produits phytopharmaceutiques composés d'organismes génétiquement modifiés

Résumé Pour vendre des produits phytopharmaceutiques avec des OGM, il faut des dossiers détaillés et payer une taxe.

Outre les éléments exigés par l'article R. 533-26 du code de l'environnement, les demandes relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article 48 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 comportent :

1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation de l'Union européenne ;

2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels que définis au 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation de l'Union européenne ;

3° Le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.

La composition et les modalités de présentation des dossiers mentionnés au 1° et au 2° sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

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Article D253-19

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédure de transmission des demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques génétiquement modifiés

Résumé Quand une demande pour des produits génétiquement modifiés est reçue, l'Agence envoie une synthèse à l'UE et peut demander de garder certaines informations secrètes. Ensuite, elle transmet la demande complète pour évaluation.

Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission européenne.

L'agence procède à l'instruction de la demande et établit le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

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Article D253-20

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques génétiquement modifiés

Résumé L'autorisation pour vendre des produits phytopharmaceutiques génétiquement modifiés doit suivre les mêmes règles que les autres produits de ce type.

L'autorisation délivrée dans les conditions prévues à l'article R. 253-5 vaut autorisation de mise sur le marché au sens des dispositions du présent chapitre et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.

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Article D253-21

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions d'autorisation pour les produits phytopharmaceutiques à base d'OGM

Résumé Si un produit phytopharmaceutique contient des OGM et que la France doit évaluer ce produit, le rapport est fait par une agence spécialisée.

Lorsque la substance active mentionnée au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1107/2009 est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et que la France est désignée comme Etat membre rapporteur, le rapport d'évaluation est établi par l'Agence.

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Article R253-10

L'efficacité, la sélectivité et l'innocuité des produits phytopharmaceutiques sont évaluées au moyen d'études, d'essais et analyses officiels ou officiellement reconnus dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi dudit produit et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé.

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Article R253-11

I. - Sont considérés comme essais officiels au sens de l'article R. 253-10 les essais réalisés par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture selon les modalités définies par arrêté après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. La décision d'agrément est délivrée par le ministre dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.

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Article R253-12

I.-Sont considérées comme officiellement reconnues au sens de l'article R. 253-10 les analyses et études réalisées :

1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en application du décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;

2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

II.-Sont considérées comme officielles au sens de l'article R. 253-13 les analyses et études réalisées par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.

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Article R253-12-1

Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au ministre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceutique qu'il atteste vouloir mettre sur le marché est le même qu'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé.

Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.

Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

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