Une contribution assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France auprès des pharmacies d'officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières au titre des spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 est due par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, par les entreprises bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique (Importation des médicaments : autorisation nécessaire)Art. L.5124-13Importation des médicaments : autorisation nécessaireL'importation de médicaments en France nécessite une autorisation, sauf pour les particuliers ou certains professionnels., par les entreprises assurant la distribution parallèle de spécialités pharmaceutiques au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code (Définition des spécialités pharmaceutiques en distribution parallèle)Art. L.5124-13-2Définition des spécialités pharmaceutiques en distribution parallèleUn médicament distribué en parallèle est un médicament approuvé par l'Union européenne et importé d'un autre pays européen par une entreprise différente du fabricant original. ainsi que par les entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques au sens des articles L. 5124-1 (Fabrication et distribution de médicaments)Art. L.5124-1Fabrication et distribution de médicamentsLa fabrication et la distribution de médicaments ne peuvent être faites que dans des établissements pharmaceutiques spécifiques., L. 5124-2 (Rôle des pharmaciens dans les entreprises pharmaceutiques)Art. L.5124-2Rôle des pharmaciens dans les entreprises pharmaceutiquesLes entreprises pharmaceutiques doivent être dirigées par un pharmacien ou une société incluant un pharmacien, avec des responsabilités spécifiques pour les pharmaciens responsables et délégués., L. 5136-2 et L. 5124-18 (Détails des établissements pharmaceutiques fixés par décret)Art. L.5124-18Détails des établissements pharmaceutiques fixés par décretL'article L5124-18 du Code de la santé publique précise que les détails sur la gestion des établissements pharmaceutiques, comme leur propriété et leur autorisation, seront fixés par un décret. dudit code lorsqu'elles vendent en gros des spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 auprès des pharmacies d'officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières, à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires hors taxes n'excède pas 30 millions d'euros.

Pour la détermination de l'assiette de la contribution, il n'est tenu compte que de la partie du prix de vente hors taxes aux officines inférieure à un montant de 150 euros augmenté de la marge maximum que les entreprises visées à l'alinéa précédent sont autorisées à percevoir sur cette somme en application de l'arrêté prévu à l'article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels..

La contribution due par chaque entreprise est assise sur le montant du chiffre d'affaires hors taxes défini à l'article L. 138-1 (Contribution des entreprises pharmaceutiques)Art. L.138-1Contribution des entreprises pharmaceutiquesLes entreprises de vente en gros de médicaments doivent payer une contribution basée sur leur chiffre d'affaires, sauf pour certains médicaments rares..

L'assiette de la contribution est composée de trois parts. Une première part est constituée par le chiffre d'affaires hors taxes réalisé par l'entreprise au cours de l'année civile ; une deuxième part est constituée par la différence entre le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile et celui réalisé l'année civile précédente. Une troisième part est constituée, pour les spécialités autres que celles mentionnées au II de l'article L. 138-9 (Limitation des remises aux officines)Art. L.138-9Limitation des remises aux officinesLes fournisseurs ne peuvent pas accorder plus que 2 % (ou jusqu’à 50 %) d’avantages commerciaux par an à chaque pharmacie., de la fraction du chiffre d'affaires hors taxes réalisée par l'entreprise au cours de l'année civile correspondant, pour l'ensemble des unités vendues, à la différence entre le prix fabricant hors taxes, augmenté de la marge maximale mentionnée au second alinéa de l'article L. 138-1 (Contribution des entreprises pharmaceutiques)Art. L.138-1Contribution des entreprises pharmaceutiquesLes entreprises de vente en gros de médicaments doivent payer une contribution basée sur leur chiffre d'affaires, sauf pour certains médicaments rares. et minoré des remises maximales autorisées à l'article L. 138-9 (Limitation des remises aux officines)Art. L.138-9Limitation des remises aux officinesLes fournisseurs ne peuvent pas accorder plus que 2 % (ou jusqu’à 50 %) d’avantages commerciaux par an à chaque pharmacie. dans la limite de 3,75 €, et le prix de vente hors taxes aux officines. Si cette différence est négative, cette troisième part est ramenée à zéro.

Le montant de la contribution est calculé en appliquant :

a) Un taux de 1,3 % à la première part ;

b) Un taux de 2,25 % à la deuxième part, y compris lorsqu'elle est négative ;

c) Un taux de 20 % à la troisième part.

Le montant cumulé résultant des opérations effectuées sur les deux premières part de l'assiette de la contribution, conformément aux a et b, ne peut ni excéder 2,55 %, ni être inférieur à 1,25 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé par l'entreprise au cours de l'année civile.

Lorsqu'une entreprise est soumise pour la première fois à la contribution, elle n'est redevable la première année que de la première et de la troisième parts. En ce qui concerne le calcul de la seconde part pour la deuxième année d'acquittement de la contribution, et dans le cas où l'entreprise n'a pas eu d'activité commerciale tout au long de la première année civile, le chiffre d'affaires pris en compte au titre de la première année est calculé au prorata de la durée écoulée afin de couvrir une année civile dans son intégralité.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

La contribution est versée de manière provisionnelle le 1er juin de chaque année, pour un montant correspondant à 80 % de la contribution due au titre de l'année civile précédente. Une régularisation annuelle intervient au 1er octobre de l'année suivante, sur la base du chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile.

Le produit de la contribution est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

I.-Les remises, les ristournes et les avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce (Accords écrits entre fournisseurs et distributeurs)Art. L.441-3Accords écrits entre fournisseurs et distributeursLes accords entre fournisseurs et distributeurs doivent être écrits et préciser les obligations de chaque partie, comme les prix, les services et les pénalités., consentis par les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder, par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine, un plafond fixé à 2,5 % du prix fabricant hors taxes de ces spécialités.

II.-A.-Le plafond mentionné au I du présent article est porté à 40 % du prix fabricant hors taxes :

1° Pour les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis. et pour les spécialités de référence définies au même a dont le prix de vente au public est identique à celui des autres spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent ;

2° Pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du même 5° ;

3° Pour les spécialités hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code (Autorisation des médicaments génériques et hybrides)Art. L.5121-10Autorisation des médicaments génériques et hybridesUn médicament générique ou hybride peut obtenir une autorisation de mise sur le marché avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament original, mais sa commercialisation ne peut avoir lieu sans l'accord du titulaire de ces droits. et pour les spécialités de référence substituables figurant au registre mentionné au même dernier alinéa dont le prix de vente est identique à celui des autres spécialités du registre des groupes hybrides auquel elles appartiennent.

B.-Pour les spécialités de référence soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité en application du II de l'article L. 162-16 (Remboursement des frais de médicaments et règles de substitution)Art. L.162-16Remboursement des frais de médicaments et règles de substitutionLe remboursement des médicaments est limité aux prix réellement facturés ou à un plafond fixé par la loi ; les pharmaciens peuvent proposer des génériques ou hybrides moins chers tant qu'ils ne dépassent pas le tarif du médicament le plus cher du même groupe. du présent code, le plafond est fixé à 40 % du prix fabricant hors taxes correspondant au tarif forfaitaire de responsabilité.

III.-Le plafond mentionné au I du présent article est porté à 20 % du prix fabricant hors taxes :

1° Pour les médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique (Substitution de médicaments biologiques par le pharmacien)Art. L.5125-23-2Substitution de médicaments biologiques par le pharmacienUn pharmacien peut remplacer un médicament biologique par un similaire s'il respecte les règles. ;

2° Pour les spécialités de référence dont le prix de vente est identique à celui des médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues au même article L. 5125-23-2.

IV.-Pour l'application des plafonds mentionnés aux II et III du présent article, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue à l'article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels. que le fournisseur rétrocède le cas échéant à l'officine.

V.-Les infractions au présent article sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l'article L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels.. Ces infractions sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce.

Toutefois, les plafonds prévus au présent article ne s'appliquent pas pendant la durée de validité d'un accord de bonnes pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale, conclu entre les organisations représentatives des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmaciens d'officine.

Tout fournisseur des officines de spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Définition des différents types de médicaments personnalisés)Art. L.5121-1Définition des différents types de médicaments personnalisésL'article définit différents types de médicaments préparés sur mesure, comme les préparations magistrales, hospitalières et officinales, ainsi que les médicaments à base de cannabis., de spécialités hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code (Autorisation des médicaments génériques et hybrides)Art. L.5121-10Autorisation des médicaments génériques et hybridesUn médicament générique ou hybride peut obtenir une autorisation de mise sur le marché avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament original, mais sa commercialisation ne peut avoir lieu sans l'accord du titulaire de ces droits. ainsi que de médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code (Substitution de médicaments biologiques par le pharmacien)Art. L.5125-23-2Substitution de médicaments biologiques par le pharmacienUn pharmacien peut remplacer un médicament biologique par un similaire s'il respecte les règles., est tenu de déclarer au comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3 (Création d'un comité pour contrôler les prix des médicaments)Art. L.162-17-3Création d'un comité pour contrôler les prix des médicamentsUn comité est créé pour gérer les prix des médicaments et autres produits de santé, en respectant un budget fixé par la loi. du présent code les montants totaux, par année civile et par spécialité pharmaceutique, des chiffres d'affaires hors taxes réalisés en France et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce (Accords écrits entre fournisseurs et distributeurs)Art. L.441-3Accords écrits entre fournisseurs et distributeursLes accords entre fournisseurs et distributeurs doivent être écrits et préciser les obligations de chaque partie, comme les prix, les services et les pénalités., consentis, conformément à l'article L. 138-9 (Limitation des remises aux officines)Art. L.138-9Limitation des remises aux officinesLes fournisseurs ne peuvent pas accorder plus que 2 % (ou jusqu’à 50 %) d’avantages commerciaux par an à chaque pharmacie. du présent code, au titre des ventes de ces spécialités pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie.

Lorsque la déclaration prévue au présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis ou lorsque cette déclaration s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par le fournisseur au titre du dernier exercice clos. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 (Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations sociales)Art. L.213-1Rôle des URSSAF dans la collecte des cotisations socialesLes URSSAF sont chargées de collecter les cotisations sociales et d'aider à régler les problèmes liés à ces paiements. désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 (Recouvrement des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-3Recouvrement des contributions de sécurité socialeLes contributions de sécurité sociale sont récupérées et contrôlées par les organismes compétents, selon des règles spécifiques. et L. 137-4 (Contentieux des contributions de sécurité sociale)Art. L.137-4Contentieux des contributions de sécurité socialeLes litiges sur les contributions de sécurité sociale sont jugés par des tribunaux spécialisés, avec possibilité d'appel même pour les petits montants. sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au comité économique des produits de santé.

La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, le comité peut prononcer, après mise en demeure au fabricant ou au distributeur de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France. Les troisième et quatrième alinéas du présent article sont applicables à cette pénalité.