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Section 1

Procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire

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Article R3114-4

Fourniture d'éléments et de personnel pour les expériences de désinfection obligatoire

Code de la santé publique

Article R3114-3

Article R3114-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Agrément des procédés et appareils de désinfection

Résumé Les appareils de désinfection doivent être testés pour prouver qu'ils sont efficaces et sûrs avant d'être approuvés.

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’agence chargée du contrôle

Résumé des changements Le texte modifie le nom et la portée de l'agence responsable du contrôle des expériences préalables à l'agrément, passant d'une agence sanitaire française à une agence nationale spécialisée en médicaments.

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction des exigences relatives au produit et à l’avis consultatif

Résumé des changements La nouvelle version supprime la référence au produit et à l'avis du Conseil supérieur d’hygiène publique ainsi que l’obligation de fournir la composition du produit dans le dossier, se concentrant uniquement sur le procédé et l’appareil.

En vigueur à partir du mercredi 27 décembre 2006

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 27 mai 2003

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé, le produit et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la composition du produit, la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.