I.-Au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal du laboratoire adresse la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées par la création du laboratoire ou du site.

Cette déclaration comprend les pièces ou informations suivantes :

1° L'identification de l'établissement de santé ou de la structure juridique mentionnée aux articles L. 6223-1 et L. 6223-2 qui ouvre le laboratoire ou le site concerné ainsi que l'acte constitutif de cette structure ;

2° L'adresse du ou des sites concernés par l'ouverture ;

3° La description et le plan du laboratoire et, le cas échéant, de ses sites ;

4° La date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire ou du site ;

5° L'identification du biologiste-responsable prévu par l'article L. 6213-7 et, le cas échéant, l'identification du ou des biologistes-coresponsables prévus par l'article L. 6213-9 ;

6° L'identification des biologistes médicaux ;

7° Le volume prévisionnel d'activité pour les trois premières années de fonctionnement du laboratoire, estimé selon les dispositions des articles D. 6211-13 et D. 6211-14 ;

8° Le cas échéant, la copie du ou des contrats de coopération prévus à l'article L. 6212-6, conclus par le laboratoire ;

9° Pour les laboratoires exploités sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, la copie de la convention constitutive ;

10° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une association ou d'une fondation :

a) La copie du règlement intérieur ;

b) La liste des membres du conseil d'administration ;

11° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une société, les documents et informations prévus à l'article R. 6223-3.

II.- Avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire de biologie médicale ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 et à l'article L. 6223-4, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception, la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1.

Cette déclaration comporte les seuls éléments mentionnés au I affectés par la modification et, le cas échéant :

1° Le projet d'acquisition de parts sociales ou d'actions et la répartition du capital résultant de l'opération ;

2° Le projet d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale, d'un site de laboratoire ou de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire ;

3° Le projet de fusion ou de transmission universelle de patrimoine ;

4° La copie de l'ordonnance du tribunal de commerce désignant le commissaire à la fusion.

I.-Au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, d'un site nouveau d'un laboratoire existant ou de transfert d'un site hors du territoire de santé où il est implanté, le représentant légal du laboratoire adresse la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées par la création du laboratoire ou du site.

Cette déclaration comprend les pièces ou informations suivantes :

1° L'identification de l'établissement de santé ou de la structure juridique mentionnée aux articles L. 6223-1 et L. 6223-2 qui ouvre le laboratoire ou le site concerné ainsi que l'acte constitutif de cette structure ;

2° L'adresse du ou des sites concernés par l'ouverture ;

3° La description et le plan du laboratoire et, le cas échéant, de ses sites ;

4° La date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire ou du site ;

5° L'identification du biologiste-responsable prévu par l'article L. 6213-7 et, le cas échéant, l'identification du ou des biologistes-coresponsables prévus par l'article L. 6213-9 ;

6° L'identification des biologistes médicaux ;

7° Le volume prévisionnel d'activité pour les trois premières années de fonctionnement du laboratoire, estimé selon les dispositions des articles D. 6211-13 et D. 6211-14 ;

8° Le cas échéant, la copie du ou des contrats de coopération prévus à l'article L. 6212-6, conclus par le laboratoire ;

9° Pour les laboratoires exploités sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, la copie de la convention constitutive ;

10° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une association ou d'une fondation :

a) La copie du règlement intérieur ;

b) La liste des membres du conseil d'administration ;

11° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une société, les documents et informations prévus à l'article R. 6223-3.

II.-Au plus tard six mois avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire de biologie médicale ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 et à l'article L. 6223-4, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception, la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1.

Cette déclaration comporte les seuls éléments mentionnés au I affectés par la modification et, le cas échéant :

1° Le projet d'acquisition de parts sociales ou d'actions et la répartition du capital résultant de l'opération ;

2° Le projet d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale, d'un site de laboratoire ou de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire ;

3° Le projet de fusion ou de transmission universelle de patrimoine ;

4° La copie de l'ordonnance du tribunal de commerce désignant le commissaire à la fusion.