I.-Au plus tard huit mois avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal du laboratoire adresse la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées par la création du laboratoire ou du site.

Cette déclaration comprend les pièces ou informations suivantes :

1° L'identification de l'établissement de santé ou de la structure juridique mentionnée aux articles L. 6223-1 et L. 6223-2 qui ouvre le laboratoire ou le site concerné ainsi que l'acte constitutif de cette structure ;

2° L'adresse du ou des sites concernés par l'ouverture ;

3° La description et le plan du laboratoire et, le cas échéant, de ses sites ;

4° La date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire ou du site ;

5° L'identification du biologiste-responsable prévu par l'article L. 6213-7 et, le cas échéant, l'identification du ou des biologistes-coresponsables prévus par l'article L. 6213-9 ;

6° L'identification des biologistes médicaux ;

7° Le volume prévisionnel d'activité pour les trois premières années de fonctionnement du laboratoire, estimé selon les dispositions des articles D. 6211-13 et D. 6211-14 ;

8° Le cas échéant, la copie du ou des contrats de coopération prévus à l'article L. 6212-6, conclus par le laboratoire ;

9° Pour les laboratoires exploités sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire, la copie de la convention constitutive ;

10° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une association ou d'une fondation :

a) La copie du règlement intérieur ;

b) La liste des membres du conseil d'administration ;

11° Pour les laboratoires privés exploités sous la forme d'une société, les documents et informations prévus à l'article R. 6223-3.

II.- Avant toute modification apportée à la structure juridique et financière du laboratoire de biologie médicale ainsi qu'avant les opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 et à l'article L. 6223-4, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception, la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1.

Cette déclaration comporte les seuls éléments mentionnés au I affectés par la modification et, le cas échéant :

1° Le projet d'acquisition de parts sociales ou d'actions et la répartition du capital résultant de l'opération ;

2° Le projet d'acquisition d'un laboratoire de biologie médicale, d'un site de laboratoire ou de tout ou partie d'actifs d'une société exploitant un laboratoire ;

3° Le projet de fusion ou de transmission universelle de patrimoine ;

4° La copie de l'ordonnance du tribunal de commerce désignant le commissaire à la fusion.

L'agence régionale de santé adresse à la personne déposant la déclaration prévue à l'article D. 6222-6, dans un délai d'un mois à compter de la réception, un accusé de réception.

Le dossier est réputé complet, au regard du I de l'article D. 6222-6 ou, le cas échéant, du II du même article, si l'agence régionale de santé ne notifie pas au déclarant, au plus tard dans le même délai, la liste des pièces manquantes. Le déclarant doit compléter son dossier dans les deux semaines suivant la réception de cette notification. L'agence régionale de santé accuse réception des pièces complémentaires et déclare le dossier complet.

La déclaration n'est considérée comme déposée au sens de l'article L. 6222-1 que lorsque le dossier est complet.

I.-L'opposition à l'ouverture du laboratoire de biologie médicale ou d'un site nouveau ou au transfert d'un site existant, en application de l'article L. 6222-2, et l'opposition aux opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 est notifiée par décision motivée par le directeur général de l'agence régionale de santé concerné, par tout moyen permettant de conférer une date certaine à cette notification, au plus tard deux mois après la date à laquelle le dossier a été déclaré ou réputé complet en application de l'article D. 6222-7.

Avant la mise en œuvre de ces pouvoirs d'opposition, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie au représentant légal du laboratoire par tout moyen permettant de conférer une date certaine à cette notification afin qu'il puisse lui transmettre, dans un délai de quinze jours, ses observations.

II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, saisi d'une déclaration d'ouverture d'un site de laboratoire dont la localisation n'est pas conforme aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 6222-5, peut ne pas s'y opposer en accordant la dérogation prévue par ce même article dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 6222-4. Il notifie cette décision dans les conditions prévues au I du présent article.

Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article D. 6222-6 ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6213-7 à L. 6213-10, le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1, par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine.

L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence.

Le représentant légal du laboratoire communique, dès sa réception, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées l'attestation provisoire de satisfaction aux critères d'accréditation mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 6221-2, sans laquelle aucun laboratoire de biologie médicale ne peut ouvrir pour réaliser des examens.

L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception.