Section parente

Chapitre Ier

Accréditation et contrôle de qualité

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Section 3

Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

R6221-10

Code de la santé publique

Section 2 : Contrôle de qualité

Article D6221-9

En cas d'absence prolongée, motivée par des circonstances exceptionnelles, le préfet peut autoriser le remplacement d'un directeur ou d'un directeur adjoint, pour une durée qui ne peut excéder six mois, par une personne remplissant les conditions requises pour exercer ces fonctions. Cette autorisation n'est accordée que si le remplaçant s'engage à n'exercer aucune autre activité.

L'autorisation accordée en application de l'alinéa précédent peut être renouvelée deux fois, dans les mêmes conditions.

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Article D6221-5

En application des dispositions de l'article L. 6221-11 et sous réserve des dispositions de l'article D. 6221-8, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale peuvent se faire remplacer, à titre temporaire, dans les conditions suivantes :

1° Sans formalité préalable, pour une absence n'excédant pas un mois, par un directeur ou directeur adjoint du même laboratoire ;

2° Sur déclaration préalable, pour une absence n'excédant pas deux mois :

a) Soit par un directeur ou directeur adjoint du même laboratoire ou d'un autre laboratoire ; le remplacement par le directeur d'un autre laboratoire ne comportant pas plusieurs directeurs ou directeurs adjoints ne peut être effectué qu'aux conditions suivantes :

-la distance entre les deux laboratoires concernés ne doit pas excéder 10 kilomètres ;

-le temps d'activité consacré au remplacement ne doit pas excéder un mi-temps ;

b) Soit par toute autre personne remplissant les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.

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Article D6221-6

En cas d'impossibilité de faire assurer le remplacement dans les conditions prévues à l'article D. 6221-5, ce remplacement peut être effectué par un médecin ou un étudiant en médecine autorisé dans les conditions fixées à l'article L. 4131-2, un pharmacien ou un vétérinaire, à la condition que le remplaçant soit titulaire d'au moins deux des certificats mentionnés à l'article D. 6221-2 ou de la dispense prévue à l'article D. 6221-3.

Ce remplacement peut également être effectué par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé quatre semestres obligatoires de la formation pratique, dont trois dans des laboratoires de biologie des hôpitaux, et les modules théoriques correspondant à deux des enseignements faisant auparavant l'objet des certificats mentionnés à l'article D. 6221-2, et, en ce qui concerne les internes en pharmacie, ayant obtenu les attestations de capacité mentionnées à l'article R. 6211-31.

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Article D6221-20

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations des laboratoires de biologie médicale et des organismes d'évaluation externe de la qualité

Résumé Les laboratoires de biologie médicale doivent faire vérifier leurs équipements par des experts externes.

I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent.

II.-Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l'article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L'organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe.

III.-Le représentant légal de l'organisme d'évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l'article L. 6221-9 d'un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes.

IV.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conservent, pendant leur durée de stabilité et au plus pendant deux années, au moins deux exemplaires de chacun des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité.

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Article D6221-7

Le directeur du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le préfet au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues aux alinéas précédents sont remplies. Il avise, dans le même temps, le conseil de l'ordre dont relève le remplaçant.

Le remplaçant ne peut entrer en fonctions qu'après s'être assuré que les formalités prévues au premier alinéa ont été remplies par le directeur dont il assume le remplacement ou, à défaut, les avoir accomplies lui-même.

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Article D6221-21

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Critères de compétence et d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Résumé Les organismes qui contrôlent les laboratoires de biologie médicale doivent être compétents et indépendants.

I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 répondent aux critères suivants :

1° Compétence, au regard de la qualification et de l'expérience, pour l'organisation des campagnes de contrôle de la qualité ;

2° Indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les organismes d'évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation.

II.-Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 est transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.

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Article D6221-8

Lorsque l'exécution d'un acte de biologie est réservée en application de l'article L. 6211-4 à des directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale remplissant des conditions particulières, ceux-ci ne peuvent être remplacés, pour l'exécution de ces actes, que par des personnes remplissant les mêmes conditions.

Ce remplacement fait l'objet, s'il y a lieu, des formalités prévues à l'article D. 6221-7.

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Article D6221-22

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Codage des examens de biologie médicale et contrôle de qualité

Résumé Les examens de biologie médicale sont contrôlés avec un code commun, géré par une agence nationale qui fixe les normes de qualité.

Les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage. Dès lors qu'un contrôle de qualité d'un examen de biologie médicale est réalisé par plus d'un organisme, ces organismes utilisent un codage commun.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé coordonne la réalisation et la mise à jour de ce codage.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les critères et limites d'acceptabilité pour le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9. Cet arrêté peut définir le nombre minimum de participations annuelles. Il est pris et modifié après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.

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Article D6221-23

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Contrôle de la qualité des examens de biologie médicale par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Résumé L'agence de santé contrôle chaque année les examens de biologie médicale pour s'assurer qu'ils sont bien faits et sûrs pour la santé.

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à l'article L. 6221-9 qui lui sont transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité, un programme annuel des contrôles assurés par l'agence. Ce programme est communiqué, avant sa mise en œuvre, pour information, au ministre chargé de la santé et au ministre de la défense. Il s'inscrit dans le cadre d'une programmation pluriannuelle des contrôles.

En cas de nécessité, le programme peut être modifié en cours d'année. Les modifications sont portées à la connaissance du ministre chargé de la santé.

Ces contrôles portent sur :

1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et les programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-1 ;

2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic in vitro dont les performances s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles d'entraîner un risque grave pour la santé des personnes ;

3° Des examens faisant l'objet d'une demande d'inscription ou nouvellement inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ;

4° Des examens de biologie médicale nécessaires à l'élaboration de données de référence nationales qui impliquent la participation de l'ensemble des laboratoires de biologie médicale réalisant ces examens ;

5° Des examens de biologie médicale ne faisant pas l'objet d'un programme mis en œuvre par un organisme d'évaluation externe de la qualité ;

6° Les examens de biologie médicale pour lesquels un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale est prévu par des dispositions réglementaires spécifiques.

Ce contrôle porte également, pour des motifs de santé publique, sur des examens de biologie médicale déterminés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Transmet à chaque laboratoire de biologie médicale et à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats des contrôles qu'elle assure ainsi que les résultats globaux de l'ensemble des laboratoires ayant participé aux contrôles, à l'exception de ceux des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, afin de permettre une évaluation de la qualité des examens de biologie médicale réalisés ;

2° Signale sans délai à l'agence régionale de santé territorialement compétente les résultats du contrôle d'un laboratoire qui présentent une anomalie susceptible d'avoir des conséquences graves pour la santé des personnes ;

3° Analyse et adopte, si nécessaire, les mesures de sécurité appropriées concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, au vu des résultats des contrôles de la qualité des examens de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10 ;

4° Rend publique la synthèse des rapports qui lui sont transmis chaque année par les organismes d'évaluation externe de la qualité ;

5° Communique au ministre chargé de la santé un rapport annuel des opérations menées dans le cadre du contrôle national de qualité des résultats des examens de biologie médicale. Ce rapport est présenté devant la Commission nationale de biologie médicale mentionnée à l'article L. 6213-12. Il est rendu public par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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