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Sous-section 2

Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

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Article R1333-51

Autorisation des programmes de dépistage utilisant des rayonnements ionisants

Code de la santé publique

Article R1333-50

Article R1333-50

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Application des dispositions pour les médicaments et dispositifs médicaux radioactifs

Résumé Les nouvelles règles s'appliquent aux nouveaux médicaments et dispositifs médicaux radioactifs pour assurer leur sécurité.

Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :

1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1 ;

2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Extension des catégories d’autorisations pour les médicaments radiopharmaceutiques

Résumé des changements L’article élargit les types d’autorisations qui rendent applicables ses dispositions aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques, remplaçant l’« autorisation temporaire » par des autorisations précoces et compassionnelles prévues par la loi.

Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :

1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1 ;

2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 1 juillet 2018

Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables :

1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;

2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.