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Evaluation par les comités de protection des personnes

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Sous-section 2

Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

R1125-6 — R1125-10

Code de la santé publique

Sous-section 1 : Désignation du comité

Article R1125-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Désignation du comité de protection des personnes pour l'évaluation des investigations cliniques

Résumé Quand on demande à évaluer une recherche clinique, un comité est choisi pour le faire.

Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.

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Article R1125-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Attribution des dossiers au comité de protection des personnes en cas de dérogation

Résumé Certains dossiers peuvent être traités différemment si un précédent dossier a été retiré ou refusé, ou s'il y a des modifications importantes.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;

2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

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Article R1125-5

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Notification et attribution de dossier pour investigations cliniques liées

Résumé Une nouvelle étude clinique qui continue une précédente étude peut être transférée au comité qui a évalué la première.

Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.

Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.

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