Section parente

Section 4

Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes

Section suivante

Sous-section 2

Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

R2142-26 — R2142-25

Code de la santé publique

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Article R2142-22

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.

1 version

Article R2142-23

Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :

- une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;

- une pièce destinée au transfert des embryons ;

- une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;

- des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.

L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.

1 version

Article R2142-24

L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

1 version

Article R2142-25

L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile.

2 versions

Article R2142-21

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de mise en place d'un système d'assurance qualité pour les activités d'assistance médicale à la procréation

Résumé Les centres de procréation doivent avoir un système de qualité avec des procédures vérifiées.

Chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.

La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.

3 versions

Article R2142-21-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Traçabilité des gamètes et embryons dans le cadre des dons

Résumé Un code spécial permet de suivre les gamètes et embryons donnés.

La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés.

2 versions

2 cités

Article R2142-21-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Responsabilité des établissements de santé et des organismes concernant le code européen unique du don

Résumé Les cliniques doivent suivre les gamètes et les embryons donnés et signaler tout problème.

Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables :

1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ;

2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ;

3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis.

2 versions

Article R2142-21-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Rôle de l'Agence de la biomédecine dans le cadre du code européen unique du don

Résumé L'Agence de la biomédecine attribue des numéros uniques aux cliniques de fertilité, surveille les dons, met à jour les registres européens et alerte les autorités en cas de problème.

Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable :

1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ;

2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ;

3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ;

4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ;

5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ;

6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour.

1 version

Article R2142-21-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conservation des données de traçabilité en assistance médicale à la procréation

Résumé Les informations sur les bébés conçus grâce à une aide médicale doivent être gardées pendant 40 ans.

Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.

1 version