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Chapitre II

Produits et objets divers

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Sous-section 1

Définition de la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne avérées, présumées ou suspectées et des catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier

R5232-19

Code de la santé publique

Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1

Article R5232-16

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Vigilance des logiciels et dispositifs en laboratoire de biologie médicale

Résumé Il faut surveiller les logiciels et dispositifs des labos de biologie pour repérer les problèmes qui pourraient nuire à la santé.

La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de l'article R. 5232-17.

La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché.

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Article R5232-17

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Obligations de vigilance concernant les produits de santé

Résumé Cet article dit qui doit surveiller et signaler les problèmes avec certains produits de santé pour protéger les gens.

La vigilance comporte :

1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ;

2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ;

b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ;

c) Le suivi des actions correctives décidées ;

3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.

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Article R5232-18

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Évaluation et enquête des incidents relatifs aux produits de santé

Résumé En cas d'incident, le directeur général peut enquêter et demander des informations pour prendre des mesures.

Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice de la vigilance.

Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

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