Article R5213-7
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Délais et procédure d'autorisation préalable pour la publicité de dispositifs médicaux
Résumé L'agence doit répondre en deux mois pour autoriser la publicité d'un dispositif médical, sinon c'est automatiquement accepté. Si des documents manquent, elle demande les pièces et suspend le délai.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet. L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans ce délai.
Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu.
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