Retour à la section

Section 2

Expérimentation

Article suivant

Article R5141-3

Définition des rôles dans l'expérimentation des médicaments vétérinaires

Code de la santé publique

Article R5141-2

Article R5141-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition et types d'expérimentation des médicaments vétérinaires

Résumé L'article R5141-2 décrit les tests et études nécessaires pour approuver des médicaments vétérinaires.

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques :

-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ;

-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;

b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :

-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ;

-des essais cliniques.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.

6 versions

2 cités

Historique des versions

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Élargissement de la définition et simplification des exigences réglementaires

Résumé des changements La nouvelle version étend la définition des expérimentations vétérinaires pour y inclure les études et clarifie les obligations relatives aux bonnes pratiques tout en supprimant certaines références détaillées aux règles d’expérimentation animale.

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques :

-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ;

-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;

b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :

-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ;

-des essais cliniques .

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage de l’agence responsable

Résumé des changements Le texte ne modifie pas les règles d’expérimentation mais remplace le nom de l’agence chargée d’attester la conformité par son nouveau nom officiel.

En vigueur à partir du jeudi 14 avril 2011

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments non immunologiques :

- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ;

- des essais cliniques ;

b) Pour les médicaments immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;

-des essais cliniques.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du cadre réglementaire des expérimentations animales

Résumé des changements Ajout d’une référence au Code rural et de la pêche maritime concernant les expérimentations sur animaux, élargissant ainsi le cadre réglementaire applicable.

En vigueur à partir du samedi 8 mai 2010

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments non immunologiques :

- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ;

- des essais cliniques ;

b) Pour les médicaments immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;

-des essais cliniques.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural et de la pêche maritime relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réorganisation de la classification des études préclinii

Résumé des changements La révision regroupe désormais les études précliniques sous la rubrique « essais non cliniques », en supprimant le point distinct qui existait auparavant.

En vigueur à partir du dimanche 21 juin 2009

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments non immunologiques :

- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ;

- des essais cliniques ;

b) Pour les médicaments immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;

-des essais cliniques.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Clarification des catégories d’essais et mise à jour des références réglementaires

Résumé des changements Le texte précise désormais quels types d’essais concernent chaque catégorie de médicaments vétérinaires et met à jour les références légales pour la bonne pratique ainsi que pour la réglementation animale, tout en supprimant l’obligation de fixer ces protocoles par décret ministériel.

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Ces expérimentations comprennent :

a) Pour les médicaments non immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus ;

-les essais précliniques ;

-des essais cliniques ;

b) Pour les médicaments immunologiques :

-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;

-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;

-des essais cliniques.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 6° de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.

Les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires sont réalisés en conformité avec les dispositions du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.