Code de la santé publique

Article R5141-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition des rôles dans l'expérimentation des médicaments vétérinaires

Résumé Cet article dit qui fait quoi pendant les tests de médicaments pour animaux.

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.

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Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification terminologique et retrait de la mention des qualifications

Résumé des changements Le texte a été simplifié : les termes « essais » ont été remplacés par « études », la clause précisant les qualifications des expérimentateurs et investigateurs a disparu, et la définition des experts inclut désormais aussi les études.

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision de la définition des investigateurs

Résumé des changements La définition des investigateurs a été restreinte : ils ne concernent plus les essais d'efficacité, mais uniquement les essais cliniques.

En vigueur à partir du dimanche 21 juin 2009

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification de la définition des rôles dans les expérimentations vétérinaires

Résumé des changements L’article a été simplifié : la liste détaillée d’essais non‑cliniques a été supprimée et le cas particulier « médicaments vétérinaires immunologiques » n’est plus mentionné pour les investigateurs.

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques ou des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques et, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.