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Article R5141-2

Définition et types d'expérimentation des médicaments vétérinaires

Code de la santé publique

Article R5141-1

Article R5141-1

Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être :

- humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;

- animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ;

- végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;

- chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ;

2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;

3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;

4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ;

10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ;

11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.

2 versions

Historique des versions

Version 2

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

Abrogé le samedi 25 novembre 2023

Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être :

- humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;

- animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ;

- végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;

- chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ;

2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;

3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;

4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ;

10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ;

11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.

Version 1

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les dispositions de l'article R. 5121-1 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre, sous réserve des dispositions du présent article.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter une confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.