Transféré par Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Créé le 8 août 2004 · En vigueur du 11 mai 2017 au 8 décembre 2019
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Transféré depuis le lundi 9 décembre 2019
Transféré parDécret n°2019-1306 du 6 décembre 2019art. 1
En vigueur du jeudi 11 mai 2017 au dimanche 8 décembre 2019
Modifié parDécret n°2017-885 du 9 mai 2017art. 6
En résumé. La nouvelle version élargit l'obligation de déclaration en incluant les cas d'usage détourné, en plus des cas de pharmacodépendance grave et d'abus grave.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En vigueur du mardi 1 mai 2012 au mercredi 10 mai 2017
Modifié parDécret n°2012-597 du 27 avril 2012art. 5
En résumé. Le changement remplace l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné…
article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament etdes produits de santé.
En vigueur du mercredi 7 février 2007 au lundi 30 avril 2012
En résumé. L'obligation de déclaration s'étend désormais aux produits mentionnés à l'article R. 5132-98, en plus des médicaments.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'
article R. 5132-98
déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En vigueur du dimanche 8 août 2004 au mardi 6 février 2007
Une entreprise ou organisme exploitant un médicament déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.