Code de la santé publique

Article R5121-11

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Normes et méthodes de l'expérimentation des médicaments

Résumé Les règles pour tester les médicaments sont décidées par le ministre de la Santé avec l'aide de l'Agence nationale de sécurité du médicament.

Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom et étendue institutionnelle

Résumé des changements Le texte modifie le nom et la portée institutionnelle : l’« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » devient l’« Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », élargissant ainsi son champ d’action.

Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Retrait d'une exigence relative aux bonnes pratiques

Résumé des changements La nouvelle version supprime l'obligation selon laquelle les essais doivent être menés conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et cliniques.

En vigueur à partir du jeudi 27 avril 2006

Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.