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Section 4

Expérimentations

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Article R5121-11

Normes et méthodes de l'expérimentation des médicaments

Code de la santé publique

Article R5121-10

Article R5121-10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition et modalités des expérimentations de médicaments

Résumé L'expérimentation des médicaments inclut tous les types d'essais et doit suivre des règles précises.

On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20, tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques.

Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section.

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1 cité

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Redéfinition du champ d'expérimentation

Résumé des changements La définition a été modifiée pour ne plus se limiter aux études visant à obtenir ou après une autorisation commerciale ; elle désigne désormais tous les essais chimiques, pharmaceutiques ou biologiques (cliniques et non‑cliniques).

On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20, tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques.

Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la présente section, auxquels il est procédé :

1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;

2° Après la délivrance de cette autorisation.

Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section.