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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1125-28

Sanctions pour la méconnaissance des obligations de communication d'informations sur les dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article L1125-27

Article L1125-27

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Communication des données relatives aux investigations cliniques

Résumé Si on ne prévient pas le pharmacien responsable avant de faire des tests dans certains hôpitaux, il y aura une amende de 30 000 euros.

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du champ obligatoire : passage à la communication pharmaceutique

Résumé des changements L’article passe d’une obligation pour le promoteur qui doit fournir gratuitement les dispositifs médicaux aux investigateurs durant une étude à une obligation qui consiste à communiquer préalablement les données relatives aux investigations cliniques au pharmacien gérant la pharmacie intérieure dans certains établissements (l’Institution nationale des invalides, hôpitaux militaires ou établissements disposant d’une pharmacie).

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de 30 000 euros d'amende.