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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1125-29

Protection des données à caractère personnel dans les investigations cliniques

Code de la santé publique

Article L1125-28

Article L1125-28

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour la méconnaissance des obligations de communication d'informations sur les dispositifs médicaux

Résumé Si on ne communique pas correctement les informations sur les dispositifs médicaux, on risque un an de prison et 15 000 euros d'amende.

La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Changement de cadre juridique et élargissement des sanctions

Résumé des changements La nouvelle disposition remplace l’ancienne règle française qui ne prévoyait qu’une amende pour le non‑communication des données d’investigation clinique aux pharmaciens par un texte européen imposant à la fois prison et amende pour le non‑respect des obligations de communication électronique.

La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.