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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1125-27

Communication des données relatives aux investigations cliniques

Code de la santé publique

Article L1125-26

Article L1125-26

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de fourniture gratuite de dispositifs médicaux pour les investigateurs

Résumé Ne pas donner gratuitement les dispositifs médicaux pendant une étude clinique risquée coûte 30 000 euros d'amende.

Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de 30 000 euros d'amende.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Suppression du cadre juridique de compétence et introduction d’une pénalité monétaire

Résumé des changements Le texte passe d’une règle de compétence judiciaire à une sanction financière imposant une amende de 30 000 € pour le promoteur qui ne fournit pas gratuitement les dispositifs médicaux durant l’investigation clinique.

Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de 30 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.