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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1125-25

Compétence du tribunal judiciaire pour les actions en indemnisation des dommages résultant d'une investigation clinique

Code de la santé publique

Article L1125-24

Article L1125-24

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour absence de garantie d'assurance

Résumé Pas d'assurance pour une étude clinique = un an de prison et 15 000 euros d'amende.

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

2 versions

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Réduction du champ de responsabilité pénale aux promoteurs non assurés

Résumé des changements La nouvelle version restreint la peine à un promoteur dont la responsabilité civile n’est pas couverte par l’assurance prévue à l’article L. 1125‑9, supprimant les dispositions plus larges qui sanctionnaient toute pratique ou autorisation illégale d’investigations cliniques et les investigateurs.

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :

1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;

2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;

3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.

L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.