Retour à la section

Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

Article suivant

Article L1125-24

Sanctions pour absence de garantie d'assurance

Code de la santé publique

Article L1125-23

Article L1125-23

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour la pratique illégale d'une investigation clinique

Résumé Si vous faites une investigation clinique sans autorisation, vous risquez un an de prison et une amende de 15 000 euros.

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :

1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;

2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;

3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.

L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.

2 versions

2 cités

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Introduction d’une peine spécifique pour violations d’investigations cliniques

Résumé des changements La loi introduit une sanction pénale spécifique pour les personnes qui pratiquent ou font pratiquer des investigations cliniques sans autorisation préalable, remplaçant l’ancien régime de responsabilité des personnes morales prévu par le code pénal.

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :

1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;

2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1125-11 ;

3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente. L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1125-12 est puni des mêmes peines.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1125-22 du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et 9° de l'article 131-39 du même code.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.