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Sanctions pénales

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Article L5462-4

Sanctions pour non-respect des obligations d'enregistrement et de mise à jour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique

Article L5462-3

Article L5462-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pénales pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes

Résumé Vendre des dispositifs médicaux dangereux ou non conformes peut entraîner une lourde peine de prison et une amende importante.

I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :

1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;

2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a été indûment apposé ;

3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;

4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746.

II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :

1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;

2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;

3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.

III.-Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :

1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;

2° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis en bande organisée ;

3° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.

2 versions

1 cité

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ d’application et précisions des infractions

Résumé des changements La loi élargit la portée des sanctions aux dispositifs médicaux généraux au lieu de se limiter aux diagnostics in‑vitro et précise les infractions en ajoutant les exigences de déclaration UE, le marquage CE correct ainsi que la conformité du stockage pour les importateurs et distributeurs.

I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :

1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;

2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a été indûment apposé ;

3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;

4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746.

II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :

1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;

2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;

3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.

III.-Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :

1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;

2° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis en bande organisée ;

3° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à l'article L. 5221-2 , ou un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.

II. - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :

1° Le dispositif médical de diagnostic in vitro commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;

2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;

3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.