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Sanctions pénales

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Article L5462-5

Sanction pour publicité non autorisée de dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article L5462-4

Article L5462-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour non-respect des obligations d'enregistrement et de mise à jour des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé Ne pas enregistrer ou mettre à jour les dispositifs médicaux peut coûter un an de prison et 75 000 euros d'amende.

I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision ciblée des sanctions pour non‑enregistrement selon le règlement UE 2017/746

Résumé des changements Le texte passe d’une sanction nationale générale applicable à toute personne impliquée dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à deux dispositions spécifiques au règlement UE 2017/746 qui concernent uniquement les fabricants, mandataires et importateurs français et se concentrent sur l’enregistrement et la mise à jour des informations.

I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.