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Sanctions pénales

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Article L5462-3

Sanctions pénales pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes

Code de la santé publique

Article L5462-2-1

Article L5462-2-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pénales pour non-conformité dans la gestion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé Ne pas signaler un dispositif médical dangereux ou falsifié peut coûter un an de prison et 150 000 euros d'amende.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction pénale et changement des parties responsables

Résumé des changements La nouvelle version réduit la peine à un an au lieu de deux ans et déplace la responsabilité des notifications critiques des fabricants vers les importateurs/distributeurs.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d' un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende :

1° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ;

2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients en application des dispositions de l'article L. 5222-3.