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Sanctions pénales

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Article L5462-2-1

Sanctions pénales pour non-conformité dans la gestion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Code de la santé publique

Article L5462-2

Article L5462-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de notification des incidents graves et des mesures correctives pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résumé Les fabricants de dispositifs médicaux doivent signaler rapidement les problèmes graves à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations de notification et ajout d’infractions supplémentaires

Résumé des changements Le texte élargit la portée aux dispositifs médicaux généraux sous le règlement UE 2017/746 et limite les parties concernées aux fabricants ou leurs mandataires ; il introduit deux nouvelles infractions : l’oubli d’informer immédiatement un risque grave et la non‑notification des mesures correctives.

I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.