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Sanctions pénales

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Article L5461-4-2

Sanction pénale pour non-renseignement des registres de dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article L5461-4-1

Article L5461-4-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour non-déclaration des activités liées aux dispositifs médicaux

Résumé Si vous ne déclarez pas vos activités avec des dispositifs médicaux, vous risquez un an de prison et 75 000 euros d'amende.

Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision du champ juridique et des obligations réglementaires

Résumé des changements La nouvelle version limite les personnes pénalisées au fabricant seul et change l’infraction en absence de formalités d’enregistrement ou mise‑à‑jour avant mise sur le marché sous le règlement UE 2017/745.

Le fait, pour le fabricant, de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 4 de l'article 29 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.