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Sanctions pénales

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Article L5461-4-1

Sanctions pour non-déclaration des activités liées aux dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article L5461-4

Article L5461-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'enregistrement des dispositifs médicaux

Résumé Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'enregistrer. Sinon, ils risquent un an de prison et une amende.

Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Évolution des sanctions : introduction de l’emprisonnement et révision des amendes

Résumé des changements La nouvelle disposition impose aux fabricants, mandataires et importateurs français qu’ils enregistrent ou mettent à jour leurs dispositifs médicaux sous peine d’un an d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende, remplaçant la sanction précédente qui ne prévoyait qu’une amende élevée pour non‑communication lors du mise‑en‑service.

Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet article est puni de 150 000 € d'amende.