Retour à la section

Chapitre Ier

Dispositions générales

Article suivant

Article L5421-6-2

Obligation d'enregistrement des données de suivi pour les médicaments dérivés du sang

Code de la santé publique

Article L5421-6-1

Article L5421-6-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de signalement des effets indésirables graves

Résumé Ne pas signaler les effets indésirables graves d'un médicament peut entraîner deux ans de prison et 150 000 euros d'amende.

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

3 versions

2 cités

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision des sanctions pénales

Résumé des changements La peine d'emprisonnement est réduite à deux ans tandis que l'amende augmente de 45 000 € à 150 000 €.

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement des sanctions en pharmacovigilance

Résumé des changements La nouvelle version élargit la responsabilité aux individus plutôt qu’aux entreprises et impose une peine maximale plus sévère : trois ans d’emprisonnement et une amende augmentée à 45 000 €, contre seulement une amende dans la version précédente.

En vigueur à partir du samedi 31 décembre 2011

Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 20 juillet 2008

En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 euros d'amende.