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Chapitre Ier

Dispositions générales

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Article L5421-6-1

Obligation de signalement des effets indésirables graves

Code de la santé publique

Article L5421-6

Article L5421-6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'information en cas d'arrêt de commercialisation d'un médicament

Résumé Si vous ne dites pas à l'agence de santé que vous avez arrêté de vendre un médicament à l'étranger et pourquoi, vous risquez deux ans de prison et 150 000 € d'amende.

Le fait de ne pas respecter l'obligation d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'arrêt de la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat et de ne pas lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation en application de l'article L. 5121-9-4 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

4 versions

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement pénal lié à la notification d’arrêt commercialisation

Résumé des changements L’article passe d’une simple amende modeste pour non‑respect des règles générales (étiquetage, notice…) à une sanction pénale plus lourde incluant prison lorsqu’on ne notifie pas l’Agence nationale du médicament qu’un produit cesse sa commercialisation dans un autre État.

Le fait de ne pas respecter l'obligation d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'arrêt de la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat et de ne pas lui communiquer le motif de cet arrêt de commercialisation en application de l'article L. 5121-9-4 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement de la sanction et réduction du champ d’application

Résumé des changements Le texte élève la peine de 3750 € à 30000 € tout en restreignant les infractions aux seules questions d’étiquetage et de restriction publique sur la prescription ou délivrance des médicaments – supprimant ainsi les dispositions relatives aux essais cliniques, au changement de titulaire d’autorisation ou à la pharmacovigilance.

En vigueur à partir du dimanche 20 juillet 2008

Est puni de 30 000 euros d'amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :

1° A l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;

2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction du montant et conversion en euros

Résumé des changements La sanction financière a été réduite et convertie d’une amende de 25 000 F à une amende de 3 750 €.

En vigueur à partir du mardi 1 janvier 2002

Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives :

1° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

2° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;

3° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

4° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

5° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

6° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;

7° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ;

8° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Est puni de 25 000 F d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives :

1° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

2° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;

3° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

4° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

5° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

6° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;

7° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ;

8° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.