La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence ELIQUIS®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 23 avril 2025 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, cet avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient et les conditions particulières de prise en charge qu'il préconise, est également applicable aux spécialités APIXABAN ALMUS, APIXABAN ARROW, APIXABAN CRISTERS et APIXABAN EVOLUGEN qui constituent des médicaments génériques au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 (commission de la transparence), être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 23 avril 2025, la commission de la transparence recommande, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse (adaptation des doses et de la fréquence d'administration selon le poids, adhésion thérapeutique, antagonisation en cas de saignement grave), une prescription initiale hospitalière d'ELIQUIS® (apixaban) pour la population pédiatrique de moins de 12 ans, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée des spécialités APIXABAN ALMUS, APIXABAN ARROW, APIXABAN CRISTERS et APIXABAN EVOLUGEN sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :