I. ― En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant la totalité de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, le pharmacien ou vétérinaire responsable de l'entreprise bénéficiaire sollicite une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture de l'établissement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La demande et le dossier mentionnés au II ci-après sont adressés en deux exemplaires.
Pour les établissements mentionnés au I de l'article 3 ci-dessus, le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention signe la demande de changement de propriété ou de mise en location-gérance avec le dirigeant de l'entreprise.
II. ― A la demande de transfert est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Dans le cas des établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 et des établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 :
a) Les documents répertoriés à l'article 2 et au II de l'article 3 concernant l'entreprise et les pharmaciens ou vétérinaires responsable, délégué, responsables intérimaires et délégués intérimaires, le cas échéant ;
b) La copie de l'acte portant acquisition ou le contrat de mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ou la copie des procès-verbaux des organes compétents de chaque entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement ; dans tous les cas, ces documents doivent clairement mentionner l'activité pharmaceutique vétérinaire concernée par ce transfert ;
c) Un document établi par le bénéficiaire attestant que, à la suite du changement, les activités dans ledit établissement seront exercées dans les mêmes conditions que celles autorisées initialement ;
2° Dans le cas des établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 souhaitant exercer leur activité dans le cadre de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 :
a) Les documents répertoriés à l'article 2 et au II de l'article 3 pour l'entreprise et les pharmaciens ou vétérinaires ;
b) Les documents concernant l'établissement mentionnés aux b et c du 1° ci-dessus ;
3° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, les nom et prénom de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance, s'il est différent du responsable ou du délégué, avec la copie de son inscription à l'ordre et de sa décision de nomination.
Les éléments relatifs à la société n'ont pas à être fournis si une version complète et actualisée a déjà été transmise au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

I. ― En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant seulement une partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, les pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés adressent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
1° Pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ;
2° Pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné.
Pour les établissements mentionnés à l'article 3 ci-dessus, le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention signe la demande de changement de propriété ou de mise en location-gérance avec le dirigeant de l'entreprise.
Ces formalités sont réalisées simultanément.
II. ― A la demande d'autorisation d'ouverture est joint un dossier comportant les pièces suivantes en deux exemplaires :
1° Les documents répertoriés au II de l'article 16 relatifs au bénéficiaire ;
2° Des plans faisant apparaître les locaux occupés.
III. ― A la demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement est joint un dossier en deux exemplaires comportant les pièces suivantes :
1° Une copie de l'acte portant cession ou mise en location-gérance de la partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ou une copie des procès-verbaux de l'organe social compétent de l'entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance de la partie dudit établissement. Dans tous les cas, ces documents doivent clairement mentionner l'activité pharmaceutique vétérinaire concernée par ce transfert ;
2° Les documents indiqués à l'article 8 ci-dessus.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'instruction des demandes mentionnées aux articles 16 et 17 en évaluant la conformité au code de la santé publique des opérations de changement de propriété ou de mise en location-gérance et du statut des entreprises bénéficiaires ainsi que les conséquences sur les établissements concernés.
Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 16 ou 17 ci-dessus pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au signataire de la demande la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle courent les délais dans lesquels il doit statuer sur la demande.
Il fait procéder à une instruction administrative des dossiers déposés. En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant seulement une partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, le directeur général de l'Agence peut faire appel à des inspecteurs de l'agence ou des inspecteurs des services déconcentrés ou des agences régionales de santé auxquels il adresse un exemplaire du dossier complet pour faire procéder à une instruction technique, le cas échéant, dans les locaux concernés.
Il adresse, le cas échéant, un dossier au conseil de l'ordre dont relèvent les nouveaux pharmacien ou vétérinaire responsable, pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire, pharmacien ou vétérinaire délégué et, le cas échéant, délégués intérimaires, le nouveau pharmacien ou vétérinaire lié par convention et ses remplaçants. Le conseil de l'ordre adresse au directeur général de l'Agence son avis la situation du postulant dans un délai maximum d'un mois. Cet avis a trait notamment à l'expérience professionnelle, aux conditions d'exercice de l'intéressé au regard des règles de cumul d'activité et à la convention établie avec l'entreprise.
Au vu du rapport rédigé par l'inspecteur, de l'avis de l'ordre compétent et des éléments du dossier, le directeur général de l'Agence prend une décision acceptant ou refusant le transfert ou la mise en location-gérance.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision aux demandeurs, à l'ordre compétent et, le cas échéant, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête.
Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, les informations contenues dans l'autorisation d'ouverture sont saisies dans la base européenne de données sur les établissements pharmaceutiques de l'Agence européenne des médicaments.
Le cas échéant, le pharmacien ou vétérinaire responsable, les pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires, le pharmacien ou vétérinaire délégué, les délégués intérimaires ou le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention, les remplaçants adressent, sans délai, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail leur nouvelle inscription à l'ordre ou sa modification.

Au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat de mise en location-gérance ou immédiatement en cas de rupture du contrat sans préavis, le titulaire de l'autorisation fait connaître au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la date à laquelle il est mis fin à la location-gérance.
A la date d'expiration de la location-gérance, l'autorisation dont bénéficie le locataire-gérant est supprimée.
L'entreprise qui reprend l'exploitation de l'établissement doit procéder :
a) Dans le cas d'une location totale, à une nouvelle demande de transfert de l'autorisation d'ouverture telle que mentionnée à l'article 16 du présent arrêté ;
b) Dans le cas d'une location partielle, à une demande de modification de l'autorisation telle que mentionnée aux articles 7 ou 8 du présent arrêté.