Les demandes et les dossiers accompagnant les demandes d'autorisation mentionnées à l'article L. 5142-2 du code de la santé publique sont présentés conformément aux dispositions des articles 2 et 3 ci-après et adressés, en trois exemplaires, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire).
Un exemplaire complémentaire est également adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un préfet de département est sollicité.

Pour les établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du même code, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er doivent être établis comme indiqué ci-après :
I. - La demande doit notamment préciser :
1° Les nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société les nom, prénom et adresse du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise, signataire de la demande ;
2° Dans le cas d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social ;
3° Le nom et l'adresse de l'établissement ;
4° La ou les activités revendiquées pour l'établissement ;
5° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 :
- la nature des médicaments vétérinaires concernés : à savoir chimique, immunologique, homéopathique, à base de plantes,
- les formes pharmaceutiques,
- les opérations envisagées ;
6° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 qui ne disposent pas de locaux de stockage, le ou les dépositaires auxquels ils auront recours ;
7° Pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1, la déclaration du territoire de distribution prévue à l'article R. 5142-51.
II. - Le dossier doit permettre d'évaluer la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en oeuvre pour l'exercer.
1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :
a) Une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment :

• l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
• les dispositions relatives à la direction et à la gestion de la société faisant référence aux articles précisant les conditions d'exercice et les fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables (art.

R. 5142-33 et R. 5142-35) ;
b) Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
c) Une copie de la décision de l'organe social compétent portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable en application de l'article R. 5142-34 ; la décision précise le statut et les pouvoirs de ce dernier qui doivent être conformes aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 et comporte également la désignation du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et l'ordre dans lequel ils interviennent comme remplaçants ;
d) Une copie des diplômes du pharmacien ou vétérinaire responsable, du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires, il s'agit :
i) pour les pharmaciens, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par le 1° de l'article L. 4221-1, accompagné, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, enregistré conformément aux dispositions de l'article L. 4221-16 :

• lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'attestation prévue aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 et L. 4221-7 correspondant à son cas ou de l'autorisation ministérielle mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ;
• lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autorisé à exercer en France ou citoyen andorran, une copie de l'autorisation ministérielle ;

ii) pour les vétérinaires, du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou d'un diplôme, certificat, autre titre de vétérinaire ou autorisation mentionnés à l'article L. 241-1 ou L. 241-2 du code rural, ainsi que de l'enregistrement effectué conformément aux articles R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du même code ;
e) Les documents justifiant, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire, de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5142-16 à R. 5142-19 et R. 5142-30 ;
f) Un engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable à cesser toute autre activité professionnelle en application de l'article R. 5142-31 au moment de l'ouverture effective de l'établissement.
2° Pour l'établissement, il comporte :
a) Une copie de la décision de l'organe compétent de la société relative à la création ou à l'acquisition de l'établissement et toute pièce établissant le mode de fonctionnement de l'établissement (copie de l'acte d'acquisition ou d'apport) ;
b) Toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
c) Les plans d'accès, de situation et de masse de l'établissement ;
d) Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, et le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
e) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et les conditions d'utilisation des locaux et des équipements dans le respect des bonnes pratiques concernées ainsi que :

• les moyens de transport et de livraison des médicaments vétérinaires ;
• pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau lorsqu'ils sont nécessaires aux opérations de fabrication ;
• la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées notamment dans les cas d'autres activités ;

f) Des précisions relatives à la date d'engagement et de fin des travaux, s'il y a lieu ;
g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
h) Une copie de l'acte de l'organe social compétent désignant le pharmacien ou vétérinaire délégué et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire, s'il y a lieu ;
i) Les documents mentionnés aux d, e et f, du 1° pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué et les documents mentionnés aux d et e du 1° pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire ;
j) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, les formes pharmaceutiques, la nature des médicaments vétérinaires, et le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ;
k) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, l'identité de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance et la copie de son diplôme, titre ou certificat tel que mentionné au d du 1°.

Pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 qui souhaitent exercer leur activité dans les conditions de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er doivent être établis comme indiqué ci-après.
I. - La demande doit notamment préciser :
a) Les nom, prénom et adresse du propriétaire de l'entreprise signataire de la demande ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social et l'identité du dirigeant signataire de la demande ;
b) Les nom, prénom et adresse du pharmacien ou vétérinaire lié par convention, ce dernier est cosignataire de la demande ;
c) Le nom et l'adresse de l'établissement ;
d) La nature de la ou des activités de l'établissement ;
e) Le type d'aliment médicamenteux fabriqué, importé ou distribué, le conditionnement ou le mode de distribution.
II. - Le dossier doit permettre de vérifier la conformité du projet à la réglementation pharmaceutique et d'apprécier l'adéquation entre la nature de l'activité et les moyens mis en oeuvre pour l'exercer.
1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :
a) Une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
b) Un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés original et datant de moins de trois mois.
2° Pour l'établissement, il comporte :
a) Une copie de la décision de l'organe compétent de la société relative à la création ou à l'acquisition de l'établissement et toute pièce établissant le mode de fonctionnement de l'établissement (copie de l'acte d'acquisition ou d'apport) ;
b) Toute pièce établissant que l'entreprise est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
c) Les plans d'accès, de situation et de masse de l'établissement ;
d) Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
e) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement et les conditions d'utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des bonnes pratiques concernées ainsi que :

• les moyens de transport et de livraison des aliments médicamenteux ;
• pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air ;
• la description des moyens mis en oeuvre pour éviter les contaminations croisées, notamment dans le cas d'autres activités ;

f) Des précisions relatives à la date d'engagement et de fin des travaux, s'il y a lieu ;
g) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;
h) La désignation du pharmacien ou du vétérinaire lié par convention et, le cas échéant, de son remplaçant s'il est désigné à l'avance ;
i) Une copie de la convention établie entre la société et le pharmacien ou vétérinaire précisant la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer, en application de l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5142-54 ;
j) Une copie du diplôme du pharmacien ou du vétérinaire tel que mentionné au d du 1° de l'article 2 ;
k) Pour le pharmacien ou le vétérinaire remplaçant, s'il est désigné à l'avance, les documents mentionnés aux h, i, ou j ci-dessus.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'instruction des dossiers de demande d'ouverture des établissements. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 2 ou 3 pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au signataire de la demande la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il fait procéder à une instruction selon les modalités mentionnées à l'article R. 5146-1. A cet effet, il adresse à l'inspecteur concerné un exemplaire du dossier complet. Dans les cas prévus aux articles R. 5142-6 et R. 5142-7, il adresse pour avis un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au préfet du département d'implantation de l'établissement. Il adresse également au conseil de l'ordre compétent un exemplaire du dossier (au conseil central pour les pharmaciens ou au Conseil supérieur de l'ordre pour les vétérinaires pour transmission au conseil régional compétent).
Le conseil central de l'ordre des pharmaciens ou le Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments leur avis sur la situation du postulant dans un délai maximum de deux mois. Cet avis a trait notamment à l'expérience professionnelle, aux conditions d'exercice de l'intéressé au regard des règles de cumul d'activité et à la convention établie avec l'entreprise en application de l'article R. 5142-54.
Au vu du rapport d'enquête rédigé par l'inspecteur, de l'avis du conseil de l'ordre compétent et, le cas échéant, des avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet du département où est implanté l'établissement ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend une décision accordant ou refusant l'autorisation d'ouverture.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête, à l'ordre compétent et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La décision d'autorisation d'ouverture précise l'adresse de l'établissement, la ou les catégories d'activités prévues à l'article R. 5142-1 pour laquelle ou lesquelles elle est délivrée, ainsi que :

• pour l'entreprise, le pharmacien ou vétérinaire responsable et le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire ;
• pour l'établissement, le pharmacien ou vétérinaire délégué et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire, le cas échéant ;
• pour les établissements mentionnés au dernier alinéa de l'article L.

5142-1, le nom du vétérinaire ou du pharmacien lié par convention à l'entreprise et de son remplaçant s'il est désigné à l'avance.
La décision d'ouverture mentionne en outre :

• pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, la nature des médicaments fabriqués ou importés ainsi que les opérations pharmaceutiques et les formes pharmaceutiques concernées ;
• pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, le nom de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance et, le cas échéant, le nom et l'adresse du dépositaire qui assure le stockage des médicaments vétérinaires ;
• pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R.

5142-1, le territoire de distribution.

Le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire, le pharmacien ou le vétérinaire délégué et le cas échéant délégué intérimaire ou le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention, la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance procède, en temps utile, avant l'ouverture effective de l'établissement, aux formalités d'inscription à l'ordre mentionnées à l'article R. 5142-22 selon les modalités prévues pour les pharmaciens aux articles L. 4222-2 et R. 4222-1 à R. 4222-3 du code de la santé publique et pour les vétérinaires aux articles L. 242-4 et R. 242-85 du code rural ainsi qu'à l'enregistrement mentionné aux articles L. 4221-16 du code de la santé publique ou R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du code rural.
Le pharmacien ou le vétérinaire responsable fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, avant l'ouverture effective, la date de début d'activité de l'établissement pharmaceutique vétérinaire. Cette déclaration est accompagnée de la copie des certificats d'inscription à l'ordre dont relèvent les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés dans la décision d'ouverture.