I. - En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant la totalité de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, le pharmacien ou vétérinaire responsable de l'entreprise bénéficiaire sollicite une demande de transfert de l'autorisation d'ouverture de l'établissement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande et le dossier mentionnés au II ci-après sont adressés en deux exemplaires. Un exemplaire supplémentaire est nécessaire si l'avis d'un conseil de l'ordre est requis.
Pour les établissements mentionnés à l'article 3 ci-dessus, le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention signe la déclaration de changement de propriété ou de mise en location-gérance ou la demande de transfert avec le dirigeant de l'entreprise.
II. - A la demande de transfert est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° La déclaration de changement de propriété ou de mise en location par le cédant ou le bailleur ;
2° Pour la nouvelle société propriétaire ou locataire-gérante, dans le cas où l'entreprise dépend d'une société et que cette société n'a pas d'autre établissement pharmaceutique vétérinaire :
a) Dans le cas des établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 et des établissements mentionnés aux 11° à 14° du même article qui ne souhaitent pas bénéficier de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 :
i) une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment :

• l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
• les articles relatifs à la direction et à la gestion de la société faisant référence aux dispositions relatives aux conditions d'exercice et aux fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables mentionnées aux articles R.

5142-33 et R. 5142-35 ;
ii) un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
iii) la décision de l'organe social compétent portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable et précisant le statut et les pouvoirs de ce dernier, qui doivent être conformes aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 du code de la santé publique ; elle comporte également la désignation du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et l'ordre dans lequel ils interviennent comme remplaçant ;
iv) une copie des diplômes du pharmacien ou vétérinaire responsable, du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires :
- pour les pharmaciens il s'agit d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par le 1° de l'article L. 4221-1, accompagné, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, enregistré conformément aux dispositions de l'article L. 4221-16. A cette copie est jointe :
lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'attestation prévue aux articles L. 4221-4, L. 4221-5 et L. 4221-7 correspondant à son cas ou de l'autorisation ministérielle mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ;
lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autorisé à exercer en France ou citoyen andorran, une copie de l'autorisation ministérielle ;
- pour les vétérinaires, il s'agit du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou d'un diplôme, certificat ou autre titre de vétérinaire ou autorisation mentionnés à l'article L. 241-1 ou L. 241-2 du code rural, ainsi que de l'enregistrement effectué conformément aux articles R. 241-27-1 et R. 241-27-2 du même code ;
v) les documents justifiant, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le pharmacien ou le vétérinaire responsable intérimaire de l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5142-16 à R. 5142-19 et R. 5142-30 du code de la santé publique ;
vi) un engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable à cesser toute autre activité professionnelle en application de l'article R. 5142-31 au moment de la reprise effective de l'établissement.
b) Dans le cas des établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 souhaitant exercer leur activité dans le cadre de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 :
i) une copie des statuts mentionnant que cette société est constituée conformément aux dispositions légales et réglementaires du code de la santé publique, et notamment l'objet social mentionnant les activités pharmaceutiques vétérinaires revendiquées ou envisagées correspondant au moins à l'autorisation sollicitée ;
ii) un extrait K bis du registre du commerce et des sociétés, original et datant de moins de trois mois ;
iii) la désignation du pharmacien ou du vétérinaire lié par convention et, le cas échéant, de son remplaçant, s'il est désigné à l'avance ;
iv) une copie de la convention établie entre la société propriétaire ou locataire-gérante de l'établissement et le pharmacien ou vétérinaire précisant la fréquence des visites qu'il s'est engagé à effectuer, en application de l'article R. 5142-54 ;
v) une copie du diplôme, titre ou certificat du pharmacien ou vétérinaire, tel que mentionné au iv) du a ci-dessus ;
3° Un document établi par le bénéficiaire précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
4° La copie de l'acte portant acquisition ou le contrat de mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
5° La copie des procès-verbaux des organes compétents de chaque entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement ;
6° Le cas échéant, toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
7° Le cas échéant, pour les pharmaciens ou les vétérinaires délégués ou délégués intérimaires, les diplômes, titres ou certificats et les documents relatifs à leur expérience professionnelle mentionnés ci-dessus ;
8° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, la désignation de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance.

I. - En cas de changement de propriété ou de mise en location-gérance affectant seulement une partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire, les pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés adressent, tel que prévu à l'article R. 5142-14, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :
1° Pour le bénéficiaire, une demande d'autorisation d'ouverture pour l'établissement constitué par la partie transférée de l'établissement initial concerné ;
2° Pour le cédant ou le bailleur, une demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement concerné.
Ces formalités doivent être réalisées simultanément.
II. - A la demande d'autorisation d'ouverture est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Les documents répertoriés au 2° du II de l'article 11 relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
2° Un plan coté des locaux précisant notamment les lieux d'exercice des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
3° Un document établi par le demandeur précisant les conditions dans lesquelles les activités seront exercées dans ledit établissement à la suite du changement de propriété ou de la mise en location-gérance ;
4° Une copie de l'acte portant acquisition ou mise en location-gérance de la partie transférée de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
5° Une copie des procès-verbaux de l'organe compétent de l'entreprise approuvant ce changement de propriété ou cette mise en location-gérance ;
6° Le cas échéant, toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire ou la société est ou sera, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, propriétaire ou locataire des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire) ;
7° Le cas échéant, pour les pharmaciens ou les vétérinaires délégués ou délégués intérimaires, les diplômes, titres ou certificats et les documents relatifs à leur expérience professionnelle ;
8° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, la désignation de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance.
III. - A la demande de modification de l'autorisation initiale d'ouverture de l'établissement est joint un dossier comportant les pièces suivantes :
1° Une copie de l'acte portant cession ou mise en location-gérance de la partie de l'établissement pharmaceutique vétérinaire ;
2° Une copie des procès-verbaux de l'organe social compétent de l'entreprise approuvant le changement de propriété ou la mise en location-gérance de la partie dudit établissement ;
3° Les plans des locaux modifiés précisant, le cas échéant, les conséquences dans ledit établissement du transfert d'activité.

I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'instruction des demandes mentionnées aux articles 11 et 12 en évaluant la conformité au code de la santé publique des opérations de changement de propriété ou de mise en location-gérance et du statut des entreprises bénéficiaires ainsi que les conséquences sur les établissements concernés.
Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 11 ou 12 ci-dessus pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au signataire de la demande la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle courent les délais dans lesquels il doit statuer sur la demande conformément aux articles R. 5142-8, R. 5142-9 et R. 5142-13.
Il adresse un dossier au conseil de l'ordre dont relèvent les nouveaux pharmacien ou vétérinaire responsable, pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire, pharmacien ou vétérinaire délégué et, le cas échéant, délégué intérimaire, le nouveau pharmacien ou vétérinaire lié par convention, la nouvelle personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance. Le conseil de l'ordre doit faire parvenir son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur la situation et l'expérience professionnelle de l'intéressé dans un délai maximum d'un mois et sur la convention établie avec la société propriétaire ou locataire-gérante de l'établissement en application de l'article R. 5142-54.
Au vu de l'avis de l'ordre compétent et des éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend une décision accordant ou refusant l'autorisation.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision aux demandeurs, à l'ordre compétent et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - Le pharmacien ou vétérinaire responsable, le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire, le pharmacien ou vétérinaire délégué et, le cas échéant, délégué intérimaire ou le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention, la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance procèdent, en temps utile, aux formalités d'inscription, de modification d'inscription à l'ordre ou de radiation ou d'omission, le cas échéant, ainsi que d'enregistrement de leur diplôme.
Ils adressent, sans délai, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments leur nouvelle inscription à l'ordre ou sa modification.

Au plus tard trois mois avant l'expiration du contrat de mise en location-gérance ou immédiatement en cas de rupture du contrat sans préavis, le titulaire de l'autorisation délivrée en application des articles R. 5142-13 et R. 5142-14 fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la date à laquelle il est mis fin à la location-gérance.
A la date d'expiration de la location-gérance, l'autorisation d'ouverture du locataire est supprimée. L'entreprise qui reprend l'exploitation de l'établissement doit procéder :
a) Dans le cas d'une location totale, à une nouvelle demande d'autorisation d'ouverture telle que mentionnée aux articles 2 ou 3 du présent arrêté ;
b) Dans le cas d'une location partielle, à une demande de modification de l'autorisation qu'elle a obtenue à l'issue de la procédure décrite au I de l'article 13.

Cet arrêté s'applique à la collectivité départementale de Mayotte.

L'arrêté du 9 mai 1995 relatif à l'autorisation administrative prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique pour l'ouverture des établissements de fabrication et de distribution des médicaments vétérinaires est abrogé.