Le présent arrêté est applicable aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire, aux groupements de coopération sociale et médico-sociale, aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique, aux installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

Sans préjudice des dispositions de l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments en établissement de santé, la prescription doit être conforme aux dispositions de l'article R. 5132-29 du code de la santé publique. En outre, pour les patients non hospitalisés et les prescriptions de sortie, les prescriptions doivent être rédigées conformément aux dispositions de l'article R. 5132-5 du code de la santé publique.
L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'un enregistrement sur un état récapitulatif d'administration des stupéfiants mentionnant les données suivantes :
― le nom de l'établissement ;
― la désignation de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle en établissement de santé ou de l'unité de vie en établissement médico-social ;
― la date et l'heure de l'administration ;
― les nom et prénom du malade ;
― la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ;
― la dose administrée ;
― l'identification du prescripteur ;
― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature.
Les états récapitulatifs d'administration des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont datés et signés, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou en établissement médico-social par un infirmier diplômé d'Etat désigné par le directeur d'établissement après avis du médecin coordonnateur lorsqu'il existe, et adressés à la pharmacie à usage intérieur qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques, que leur édition sur papier soit possible et qu'aucune modification ne soit possible après validation de l'enregistrement.

Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif tel que mentionné à l'article 2 du présent article.
En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées.

Les médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont remis, par un pharmacien ou tout personnel exerçant au sein de la pharmacie à usage intérieur, autorisé légalement à assister ou à seconder le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou ayant reçu délégation de celui-ci et placé sous sa responsabilité, à un cadre de santé, à une sage-femme ou à infirmier désigné, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou désigné, en établissement médico-social par le directeur d'établissement ou, le cas échéant, remis au prescripteur lui-même.

Après analyse des risques liés au transport des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, entre la pharmacie à usage intérieur et les unités de soins ou les autres structures internes ou le domicile du patient en cas d'hospitalisation à domicile, celui-ci est assuré selon des modalités définies par le pharmacien gérant assurant le contrôle, la traçabilité et l'organisation du transport. Ce transport s'effectue dans les conditions de sécurité prévues à l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 précité. Une traçabilité de l'enlèvement à la réception est assurée par les personnes procédant à la remise des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants mentionnées au premier alinéa.

La personne chargée du transport des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est identifiée, conformément à l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011.

La réception des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est validée et enregistrée par un infirmier désigné, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou désigné, en établissement médico-social par le directeur d'établissement. Le retour à la pharmacie à usage intérieur des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est réalisé dans les mêmes conditions de transport que celles décrites au deuxième alinéa du présent article.

Les substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments.
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique.

Toute entrée et toute sortie de substances, de préparations et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites sur un registre ou enregistrées par un système informatique dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique par le pharmacien chargé de la gérance ou un pharmacien ayant reçu délégation de celui-ci.
Les entrées prennent en compte les retours par les structures internes, les services ou les unités fonctionnelles en établissement de santé ou par les unités de vie en établissement médico-social de médicaments stupéfiants non utilisés à condition qu'ils ne soient ni altérés ni périmés.
Une balance mensuelle des entrées et sorties et un inventaire du stock doivent être réalisés conformément à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique.

En cas de péremption, d'altération ou de retour de substances, de préparations ou de médicaments stupéfiants, y compris ceux qui ne sont pas enregistrés sur le registre ou le système informatique, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède à leur dénaturation en présence d'un pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par les sections H ou E de l'Ordre national des pharmaciens. Le pharmacien gérant désigné peut donner délégation à un autre pharmacien de sa pharmacie à usage intérieur. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au directeur général de l'agence régionale de santé, sous couvert du représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement médico-social, le document attestant cette destruction, dont le modèle est annexé au présent arrêté. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Le document attestant la destruction est tenu par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur à la disposition des autorités de contrôle. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.

Une comptabilité des produits à détruire, distincte de celle des entrées, est faite selon des modalités assurant les mêmes conditions de sécurité que l'enregistrement des entrées.

Le registre tel que prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

Lors d'un changement de gérance, le nouveau pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède, en présence de son prédécesseur ou, à défaut, d'un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1 du code de la santé publique, à l'inventaire des substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre tel que prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresigné par les intéressés.
L'ancien gérant remet au nouveau gérant ou, à défaut, au directeur de l'établissement de santé ou de l'établissement médico-social le registre des stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements, les justificatifs de commandes et les supports de prescriptions, conformément à l'article R. 5132-35 du code de la santé publique et à l'article 8.
En cas de retrait de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur, ce registre ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont conservées au sein de l'établissement de santé ou de l'établissement médico-social.
En cas de retrait de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dénature et détruit les substances ou préparations ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à l'article 7.

A abrogé les dispositions suivantes :

Le directeur général de l'offre de soins, la directrice générale de la cohésion sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.