Le dossier de définition de sécurité prévu dès la phase initiale de définition du projet présente les principales caractéristiques techniques et fonctionnelles de ce projet et la liste des accidents et dangers de toute nature pouvant survenir, en particulier ceux qui sont susceptibles d'affecter l'environnement. Ce dossier présente les principaux enjeux en matière de sécurité et mentionne les spécifications techniques d'interopérabilité applicables. Il indique également les missions que le demandeur entend confier à un ou plusieurs organismes d'évaluation de la conformité et de l'analyse des risques.
L'Etablissement public de sécurité ferroviaire peut préciser dans l'avis qu'il émet sur ce dossier les points particuliers concernant la sécurité ou l'interopérabilité à prendre en compte pour la conception et la réalisation du sous-système.

Le dossier préliminaire de sécurité présenté avant l'engagement des travaux de réalisation du projet précise les objectifs de sécurité poursuivis et les méthodes qui seront appliquées pour les atteindre, les méthodes de démonstration et les principes dont le respect permettra le maintien du niveau de sécurité pendant toute la période d'exploitation du sous-système.
L'Etablissement public de sécurité ferroviaire peut assortir son approbation du dossier préliminaire de sécurité de prescriptions complémentaires. Il fixe, en tant que de besoin, les conditions particulières du suivi de la réalisation et les modalités selon lesquelles il en est informé.

Le demandeur informe l'Etablissement public de sécurité ferroviaire de l'avancement des travaux. En cas d'écart par rapport aux éléments contenus dans le dossier préliminaire de sécurité approuvé, il lui indique les études, tests et essais réalisés. L'Etablissement public de sécurité ferroviaire peut demander des études, tests ou essais complémentaires.
Lorsque les écarts ont un impact négatif sur le niveau de sécurité ou induisent une modification significative du projet ayant fait l'objet du dossier préliminaire de sécurité approuvé, le demandeur soumet à l'Etablissement public de sécurité ferroviaire les études, tests ou essais complémentaires qu'il entend mener afin d'assurer le respect des exigences de sécurité et d'interopérabilité. Ces propositions sont accompagnées d'un rapport de l'organisme d'évaluation de la conformité et de l'organisme d'évaluation de l'analyse des risques.
L'accord de l'Etablissement public de sécurité ferroviaire sur les mesures proposées par le demandeur, complétées le cas échéant par des études, tests ou essais supplémentaires exigés par l'Etablissement public de sécurité ferroviaire, vaut approbation du dossier préliminaire de sécurité augmenté de ces mesures et compléments.

Le dossier présenté à l'appui de la demande d'autorisation de mise en service décrit le projet tel qu'il a été réalisé. Il doit démontrer que toutes les obligations et prescriptions mentionnées dans le dossier préliminaire de sécurité sont satisfaites, que l'objectif de sécurité, et l'objectif d'interopérabilité, pourront être respectés tout au long de la durée de l'exploitation des sous-systèmes et que les évolutions éventuelles du projet intervenues depuis le dépôt du dossier préliminaire de sécurité ne remettent pas en cause ces objectifs.
Le dossier de sécurité contient les preuves documentaires concernant :
1° Les déclarations de vérification mentionnées à l'article 148 ;
2° La compatibilité technique des sous-systèmes avec le système auquel ils s'intègrent, établie sur la base des spécifications techniques d'interopérabilité, des règles nationales et des registres concernés ;
3° L'intégration en sécurité des sous-systèmes, établie sur la base des spécifications techniques d'interopérabilité correspondantes, des règles nationales et des méthodes de sécurité communes ;
4° Dans le cas de sous-systèmes « contrôle-commande et signalisation au sol » faisant intervenir le système européen de contrôle des trains (ETCS) ou le système global de communication mobile - ferroviaire (GSM-R), la décision positive de l'Agence délivrée conformément à l'article 22 du règlement (UE) n° 2016/796 du 11 mai 2016 et, dans le cas d'une modification du projet de cahier des charges ou de la description des solutions techniques envisagées intervenue après la décision positive, la conformité avec le résultat de la procédure mentionnée au paragraphe 2 de l'article 30 du règlement (UE) n° 2016/796 du 11 mai 2016 susvisé.

Un arrêté conjoint du ministre chargé des transports et du ministre chargé de la sécurité civile précise le contenu et les modalités d'instruction des dossiers mentionnés dans le présent chapitre, ainsi que les consultations qui doivent être menées par l'Etablissement public de sécurité ferroviaire dans le cadre de l'instruction des dossiers.

L'Etablissement public de sécurité ferroviaire donne des informations détaillées sur les modalités d'obtention des autorisations mentionnées aux articles 198 à 206. Un guide du demandeur décrivant et expliquant les exigences concernant ces autorisations et énumérant les documents requis est mis gratuitement à la disposition des demandeurs.
L'Etablissement public de sécurité ferroviaire coopère avec l'Agence pour diffuser ces informations.