JORF n°0144 du 21 juin 2008

Décret n°2008-588 du 19 juin 2008

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,

Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE et concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;

Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE et concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules humaines ;

Vu le code civil ;

Vu le code pénal ;

Vu le code de procédure civile ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif ;

Vu l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale en date du 13 mai 2008 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Art. R1211-26, Art. R1211-27, Art. R1211-28-1, Art. R1211-25, Art. R1211-28 > >

Article 2

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R1244-6, Art. R1244-1, Art. R1244-7, Art. R1244-2, Art. R1244-8, Art. R1244-3, Art. R1244-9, Art. R1244-4, Art. R1244-10, Art. R1244-5, Art. R1244-11 > >

Article 3

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R2141-32, Sct. Section 6 : Inspection , Art. R2141-33, Art. R2141-34 > >

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Section, Sct. Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité, Art. R2141-24, Art. R2141-25, Art. R2141-26, Art. R2141-27, Art. R2141-28, Art. R2141-29, Art. R2141-30, Art. R2141-31 > >

Article 4

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Sct. Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes, Art. R2142-1, Art. R2142-2, Art. R2142-3 > >

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Art. R2142-6, Art. R2142-17, Art. R2142-19, Art. R2142-20, Art. R2142-26, Art. R2142-26-1, Art. R2142-21-1, Art. R2142-21-2, Art. R2142-15 > >

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Art. R2142-27, Art. R2142-28, Art. R2142-29, Art. R2142-22, Art. R2142-23, Art. R2142-24, Art. R2142-25, Sct. Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation > >

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Art. R2142-24, Sct. Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, Art. R2142-21 > >

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Art. R2142-9, Art. R2142-5, Art. R2142-7, Art. R2142-8, Art. R2142-13-1, Art. R2142-30, Art. R2142-32, Art. R2142-33, Art. R2142-34 > >

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Sct. Section 7 : Personne responsable , Art. R2142-37, Art. R2142-38, Sct. Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation , Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales , Art. R2142-39, Art. R2142-40, Art. R2142-41, Sct. Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine , Art. R2142-42 > >

A modifié les dispositions suivantes :

> - Code de la santé publique > > Sct. Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes, Sct. Sous-section, Sct. Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, Art. R2142-26, Art. R2142-27, Art. R2142-28, Art. R2142-29 > >

Article 5

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Sct. Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation , Art. D2142-43, Art. D2142-44, Art. D2142-45, Art. D2142-46, Sct. Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation > > , Art. R2142-47, Art. R2142-48, Art. R2142-49, Art. R2142-50, Sct. Sous-section 5 : Obligation de signalement , Art. R2142-51, Art. R2142-52, Art. R2142-53 > >

Article 6

A modifié les dispositions suivantes : > - Code de la santé publique > > Art. R6122-25 > >

Article 7

I.-Les établissements, organismes et laboratoires autorisés, ainsi que les praticiens agréés pour pratiquer les activités énumérées à l'article R. 2142-1 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret et reprises dans la colonne A du tableau ci-dessous, sont réputés autorisés et agréés pour pratiquer, à compter de cette date, les activités correspondantes figurant à l'article R. 2142-1 dans sa rédaction issue du présent décret et reprises dans la colonne B du même tableau.

Tableau de concordance entre la liste des activités autorisées en application de l'article R. 2142-1 en vigueur à la date de publication du décret (A) et la liste des activités mentionnées à l'article R. 2142-1 dans sa rédaction issue du présent décret

| A | B | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | 1° Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation | | | a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans recours à un tiers donneur de sperme ; | a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ; | | b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ; | b) Prélèvement de spermatozoïdes ; | | c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ; | c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ; | | d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don ; | d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ; | | e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons. | e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons. | | | | | 2° Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation | | | a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle ; | a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ; | |b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment :
― le recueil, le traitement et la conservation du sperme ;
― le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation ;|b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :
― le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
― la préparation des ovocytes et la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation ;| | et
c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation ; | | | d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don ; | c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ; | | e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don ; | d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ; | | f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ; | e) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ; | | g) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ; | f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ; | | h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci. | g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci. |

II. ― Les établissements, organismes et laboratoires autorisés au titre de l'article L. 2142-1 disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent décret pour désigner la personne responsable prévue à l'article R. 2142-37.
III. ― Les établissements, organismes et laboratoires autorisés au titre de l'article L. 2142-1 disposent d'un délai de dix-huit mois à compter de la publication du présent décret pour mettre en place le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation prévu à l'article R. 2142-39.

Article 8

La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 19 juin 2008.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé,

de la jeunesse, des sports

et de la vie associative,

Roselyne Bachelot-Narquin