La demande d'autorisation et la déclaration mentionnées respectivement aux articles 2 à 3 de la présente décision sont effectuées auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par télé-enregistrement sur le site internet de l'agence.
Un établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'une ou plusieurs substances actives et d'un ou plusieurs excipients effectue un seul télé-enregistrement qui vaut respectivement demande d'autorisation et déclaration telles que prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique.
Un avis de réception sur support numérique est adressé lors du dépôt de la demande d'autorisation ou de la déclaration.

La demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives comprend les renseignements administratifs et généraux mentionnés aux I et II de l'annexe à la présente décision et les informations techniques mentionnées au III de cette même annexe.

La déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients comprend les renseignements administratifs et généraux mentionnés aux I et II de l'annexe à la présente décision et les informations techniques mentionnées au IV de cette même annexe.

Toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées est notifiée sans délai selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.
Les états annuels récapitulatifs des modifications mentionnés aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2-2 sont communiqués au plus tard le 15 mars de l'année suivant lesdites modifications selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.

Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.