Toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées est notifiée sans délai selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.

Les états annuels récapitulatifs des modifications mentionnés aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2-2 sont communiqués au plus tard le 15 mars de l'année suivant lesdites modifications selon les modalités décrites à l'article 1er de la présente décision.