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Chapitre VIII

Matières premières à usage pharmaceutique

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Article L5138-2

Définition et usage des matières premières à usage pharmaceutique

Code de la santé publique

Article L5138-1

Article L5138-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation et déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives et d'excipients

Résumé Les entreprises doivent obtenir l'autorisation pour fabriquer et distribuer des ingrédients médicaux et doivent informer l'agence de santé de tout changement.

Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.

Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

4 versions

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement des conditions d’autorisation

Résumé des changements L’article précise que les activités concernées ne concernent que les substances actives destinées à la fabrication de médicaments humains ou vétérinaires selon le règlement (UE) 2019/6, et qu’il faut déclarer uniquement les excipients prévus pour un médicament humain.

Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.

Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Répartition simplifiée des obligations entre actifs et excipients

Résumé des changements Le texte distingue désormais les activités liées aux substances actives et aux excipients : les premières ne peuvent se dérouler qu’en établissements autorisés sans exigence explicite de déclaration détaillée, tandis que les secondes restent soumises à une déclaration mais sans obligation supplémentaire d’un dossier descriptif.

En vigueur à partir du samedi 22 décembre 2012

Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage officiel du service réglementaire

Résumé des changements L'article a simplement changé le nom complet et la désignation officielle du service chargé des déclarations, passant d’une « Agence française… » à une « Agence nationale… » plus précise sur les médicaments.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.