Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :

1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;

2° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.

Ces informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.

Cette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.

Lors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci.

Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :

1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;

2° Le ou les lieux de production du produit. Lorsque plusieurs lieux de production existent, la déclaration porte sur les quatre unités de production principales codées dans l'identifiant unique des dispositifs ;

3° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.

Ces informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.

Cette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.

Lors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci.

Le devis normalisé d'appareillage auditif mentionné à l'article L. 165-9 et ses annexes comprennent au minimum les éléments suivants :

1° Les informations nécessaires à l'identification précise de l'audioprothésiste, du médecin prescripteur et de l'assuré ou de son ayant droit ;

2° Le numéro d'enregistrement dans une série continue, la date d'émission et la durée de validité du devis ;

3° La marque, le modèle, la classe, le contenu et la durée de la garantie, le prix de vente hors taxes et toutes taxes comprises de l'appareil électronique correcteur de surdité proposé incluant les accessoires et les éléments renouvelables nécessaires à son fonctionnement, le cas échéant pour chaque oreille en cas d'appareillage bilatéral ;

4° La durée des essais, les éléments facturés le cas échéant à l'occasion des essais et le montant restant éventuellement à la charge du patient si l'appareil n'est pas acheté à l'issue des essais. Le montant du dépôt de garantie éventuellement demandé pour le matériel confié pendant les essais ;

5° La nature des prestations d'adaptation indissociables de l'appareillage proposé, nécessaires à son adaptation initiale et à son suivi périodique, et leur prix global estimé hors taxes et toutes taxes comprises, le cas échéant pour chaque oreille en cas d'appareillage bilatéral ;

6° Le prix net total toutes taxes comprises à payer par l'assuré ou son ayant droit et le tarif de prise en charge par l'assurance maladie correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

7° La signature de l'audioprothésiste délivrant le devis.

Le devis est obligatoirement accompagné d'une fiche technique présentant les principales spécificités de l'appareil proposé.