Code de la sécurité sociale

Article R165-12

Article R165-12

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédures d'avis et d'audition de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

Résumé La commission informe le fabricant et lui donne dix jours pour demander une audition ou faire des remarques.

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.

En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.

Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.


Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des délais, ajout d’une audition et clarification du rendu public

Résumé des changements La Commission prolonge le délai pour répondre à son avis à dix jours au lieu de huit, permet aux fabricants ou distributeurs de demander une audition qui doit se tenir dans les quarante‑cinquante jours (ou un mois sur demande ministérielle), rend explicite que l’avis est publié immédiatement et stipule que son avis reste publié même si l’entreprise retire sa demande avant la décision finale.

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.

En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.

Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage du corps évaluateur

Résumé des changements Le texte n’a pas changé dans son fonctionnement mais le nom du corps qui rend l’avis a été modifié pour préciser qu’il s’agit désormais de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

En vigueur à partir du samedi 5 septembre 2009

L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé.L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression du pouvoir modificateur, changement du comité et simplification du mode de publication

Résumé des changements La nouvelle version supprime le droit pour la commission d’ajuster son avis après les observations, change le comité concerné en un comité économique des produits de santé, et simplifie l’information publique en ne précisant plus où l’avis sera publié.

En vigueur à partir du samedi 1 janvier 2005

L'avis rendu par la commission d'évaluation des produits et prestations est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations est rendu public.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 28 mars 2001

L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.