Code de la sécurité sociale

Article L162-16-3-2

Article L162-16-3-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions financières pour les pharmacies en cas de non-respect des obligations de désactivation des identifiants uniques des médicaments

Résumé Les pharmacies qui ne désactivent pas correctement les identifiants uniques sur les médicaments risquent une amende de 2 000 euros tous les trois mois. Cette amende peut être contestée devant un tribunal spécialisé.

Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent peut, sur la base des éléments constatés par l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, prononcer à l'encontre de la pharmacie d'officine, après l'avoir mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière en cas de manquement à l'obligation de désactivation de l'identifiant unique prévue à l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Cette pénalité peut être réitérée par période de trois mois. Son montant est fixé à 2 000 euros.

La pénalité est recouvrée par l'organisme local d'assurance maladie compétent. Les huitième et avant-dernier alinéas du I de l'article L. 114-17-2 du présent code sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. La décision prononçant cette pénalité peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.

Le présent article est applicable aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de sociétés de secours minières.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.


Historique des versions

Version 1

Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent peut, sur la base des éléments constatés par l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, prononcer à l'encontre de la pharmacie d'officine, après l'avoir mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière en cas de manquement à l'obligation de désactivation de l'identifiant unique prévue à l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Cette pénalité peut être réitérée par période de trois mois. Son montant est fixé à 2 000 euros.

La pénalité est recouvrée par l'organisme local d'assurance maladie compétent. Les huitième et avant-dernier alinéas du I de l'article L. 114-17-2 du présent code sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. La décision prononçant cette pénalité peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.

Le présent article est applicable aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de sociétés de secours minières.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.